自净传递窗的验证问题

007me@163.com · 发表于 2018-6-7 11:26:20

1：自净传递窗大家是按照什么级别管理的？是按照A级别么？如果全部按照A级别管理，哪些在CD级别的是不是有点要求高了啊，有没有必要？而且传递窗还有传入传出传递窗2：做验证的时候主要做哪些项目啊？检漏肯定要做，带紫外线的紫外灯强度应该做吧。互锁应该做。剩下的像风速、自净，粒子与沉浮表是否都有必要做啊？而且如果粒子和沉浮表做的话，自做静态么？动态是不是也没必要做啊，

3：各位多多讨论。

zbpjy · 发表于 2018-6-7 11:51:09

我是第一个投票的？

syhorchid · 发表于 2018-6-7 12:08:51

顶一下

山顶洞人 · 发表于 2018-6-7 12:41:47

我推荐传递窗用途只出不进，这事就简单了！看压差就好了！

cgycxd · 发表于 2018-6-7 12:44:44

应该是多选，单选不全面

007me@163.com · 发表于 2018-6-7 13:13:40

cgycxd 发表于 2018-6-7 12:44
应该是多选，单选不全面

弄错了，第一次弄，多选单选没整明白

山顶洞人 · 发表于 2018-6-7 14:38:01

007me@163.com 发表于 2018-6-7 13:13
弄错了，第一次弄，多选单选没整明白

谁没个第一次呢？

蒲公英的花瓣 · 发表于 2018-6-7 15:25:43

紫外灯强度怎么确认啊？指南里有标准吗？

蒲公英的花瓣 · 发表于 2018-6-7 15:26:23

cgycxd 发表于 2018-6-7 12:44
应该是多选，单选不全面

多选的话选什么？

蒲公英的花瓣 · 发表于 2018-6-7 15:26:48

山顶洞人发表于 2018-6-7 12:41
我推荐传递窗用途只出不进，这事就简单了！看压差就好了！

那生产所需原辅料包材从哪进

山顶洞人 · 发表于 2018-6-7 16:22:02

蒲公英的花瓣发表于 2018-6-7 15:26
那生产所需原辅料包材从哪进

缓冲室啊，传递窗其实挺鸡肋的

13434116377 · 发表于 2018-6-7 16:33:36

级别应该是对应洁净区的，验证的话，主要看传递窗的类型吧，说说性能确认，有的只有紫外，有的只有高效喷淋，有的两者都有，紫外的肯定要紫外灭菌效果验证了，高效喷淋的话，要做自净效果验证了吧，两者都有那就都做了，互锁验证应该只是运行确认吧

wanson_lee · 发表于 2018-6-8 09:00:02

蒲公英的花瓣发表于 2018-6-7 15:26
那生产所需原辅料包材从哪进

VHP灭菌传递窗啊

东北以东 · 发表于 2018-6-8 21:01:08

按高侧级别管理啊
其他项目也和高级别的测试项目一样，就是一个小缓冲间
互锁意义不大，一开一关就知道好不好用了，和门一样，定期维保就可以
还有紫外强度，以前大家都记使用时间，到时长更换，现在有紫外强度计，能测出来衰减，但检查基本不太关注了，因为紫外灯对于传递窗来说就是鸡肋

007me@163.com · 发表于 2018-6-9 08:05:37

蒲公英的花瓣发表于 2018-6-7 15:25
紫外灯强度怎么确认啊？指南里有标准吗？

JG/T282-2012这个规范中药紫外线测试的要求。我觉得紫外线效果应该进行确认的，自净传递窗主要是自净和紫外杀菌。但是因为是传递窗和洁净区的层流不一样我觉得传递窗仅仅做检漏，同时确认高效不堵（传递窗上自带的微压差计）就可以，不用单独做自净。紫外强度应该确认的。拙见。

enban · 发表于 2018-6-23 16:36:35

我们做紫外消毒效果验证、尘埃粒子测定

李凯12 · 发表于 2018-9-10 13:52:21

给你的建议，看看传递窗国标是怎样要求的，跟距传递窗的实际情况，来通过风险评估来确定验证项目

小刀 · 发表于 2018-9-10 13:53:35

应该是多选

Dominic · 发表于 2018-9-18 16:11:18

只能单选啊，我还想多选呢

007me@163.com · 发表于 2018-9-30 09:19:34

蒲公英的花瓣发表于 2018-6-7 15:25
紫外灯强度怎么确认啊？指南里有标准吗？

JG/T382-2012这个传递窗的标准就明确做紫外线强度了，但是没有说明如何去做。我觉得应该有个测试紫外线的单独设备

[验证管理] 自净传递窗的验证问题

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