合成车间生产

15725503577 · 发表于 2018-6-12 11:13:04

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大家好，
因为我们之前是做化工品的，现想做GMP原料药。所以想问一下，车间操作人员在具体操作时，需要注意的地方或者说怎样操作是符合GMP要求的。

谢谢！

Jackon · 发表于 2018-6-12 11:15:24

写好你做的
做好你写的
记好你做的。

但是具体到实际操作，可能有双人复核、实事求是记录、及时记录等。

拖鞋帮少帮主 · 发表于 2018-6-12 11:16:15

这个问题，值8万

kgkinger · 发表于 2018-6-12 11:18:58

区GMP车间自然有人给你培训，不需要担心这些

酷哥 · 发表于 2018-6-12 11:27:39

拖鞋帮少帮主发表于 2018-6-12 11:16
这个问题，值8万

哈哈，说到了点儿上

Russell-Cao · 发表于 2018-6-12 11:31:39

四位一体说的和做的一致，做的和写（记录)的一致,记录的和相关文件一致

北重楼 · 发表于 2018-6-12 12:17:25

按GMP要求做，多培训，多监督，多鼓励

ravenhigh · 发表于 2018-6-12 12:38:07

GMP是个质量管理体系，要是几句话就能说清，俺们制药界人士这十多年就白混了。化工想转成原料药，难度很大，现在政策下必须有人和你关联申报，牵涉到的文件、管理体系很庞大的-----老夫会这个，目前正失业，有意请联系

rainzcy · 发表于 2018-6-12 12:38:17

你们应该做一次GMP符合性差距分析，
根据现状，照着法规要求一条一条地过，
发现问题之后分析原因，寻找对策，
实在没办法的上论坛来问具体点的问题。
你这么问别说8万了，咨询公司帮你建个体系100W也不多

十万个为什么 · 发表于 2018-6-12 14:09:33

北重楼发表于 2018-6-12 12:17
按GMP要求做，多培训，多监督，多鼓励

你们这些个版主感觉好久不冒泡了的啊

王凯博 · 发表于 2018-8-6 15:19:25

总之一句话，QA会特别的累，并且你会感觉刚刚处理好这件事，另一件事又出来了。

horsish · 发表于 2018-8-6 16:44:00

QA事多，同感

[原料药] 合成车间生产