湿热灭菌柜验证的几点疑问（四）

lvjiancheng

在QC的灭菌柜，不免要灭到各种培养基，但是依旧说明书要求却有不同的条件，如：
121度15分钟；
115度20分钟；
115度30分钟；
……

那么这些验证的标准是什么，满载的标准，穿透的标准，FO的标准又是什么？
另外，这些都属于限度杀灭？还是过度杀灭呢？

lvjiancheng

再补充一条，因为各种培养基并没有说明以什么样的装量进行灭菌，1L的瓶子和0.5L的瓶子，相同的灭菌条件肯定会有不同的结果。
请问大家这一点又是怎么解决的呢？

山顶洞人

这是一本指南，以及一本灭菌原理论述，才可以概括的，去看看吧！

山顶洞人

你也别再问1234......了，顺带把干热灭菌、辐射什么的，都一起看了，书上有

lvjiancheng

山顶洞人 发表于 2018-6-14 09:37
这是一本指南，以及一本灭菌原理论述，才可以概括的，去看看吧！

大哥，哪本指南？国标？
给个提醒可以不？？

常用的我已经看了！通常没有歧义的问题，我不会轻易发问的，谢谢！

mimimipa

   中国式验证      验证哪来什么标准啊    我只要证明能达到我需要的条件就好    而你现在的需要的条件 已经在培养基的配置说明上写着了      

                                       你只要解释下  为什么选这个条件灭菌     然后怎样怎样       就可以了   
                  例如115℃  15分钟    这个恶心的培养基灭菌条件     你就做个运行        然后什么  F0 啊     你就说  每次都有阴性对照      忽悠下啊

lvjiancheng

mimimipa 发表于 2018-6-14 10:14
中国式验证      验证哪来什么标准啊    我只要证明能达到我需要的条件就好    而你现在的需要的条件  ...

美式的验证不这么做啊？？我还真不知道

但我知道，验证是测试以运用规定的方法，达到预期的结果。
结果都不知道，那么我做他的意义何在呢？

当然，事情可以灵活的做，但是对于真谛的理解，是该清晰的还是要清晰。

lvjiancheng

山顶洞人 发表于 2018-6-14 09:37
你也别再问1234......了，顺带把干热灭菌、辐射什么的，都一起看了，书上有

GMP指南、03验证指南、pda报告1、还有林林总总的行业国标，还需要看哪一个？？？？？

Doitasyoulike

楼主可以看看USP和CP，通常列出培养基配方后，只给出灭菌的温度，而不是也直接给出灭菌的时间
通常灭菌的时间和具体的装载是需要进行验证的
为了便于以后管理以及验证的可执行性
楼主需要规定具体的培养基装载，例如你是的1L的瓶子和0.5L的瓶子怎么放

zyluky0316

学习了

mimimipa

lvjiancheng 发表于 2018-6-14 11:06
美式的验证不这么做啊？？我还真不知道

但我知道，验证是测试以运用规定的方法，达到预期的结果。

什么结果不理解~~~~~

                     我举个栗子      均匀性的标准呢  我们一般是进行被灭物的摆放方式进行评估  
                                   然后偏差   是因为某些被灭物 不能接受高温   
                                     热穿透呢     是看你的东西是不是包得太好啊   或是看你的培养基是不是装的太大瓶了        
                                  然后    其实也没什么然后了     你如果看明白了  你就应该明白了  
               没看明白的话    我也不知道怎么解释了

lixiaolin

你说的说明书是指培养基的？各种培养基的灭菌温度及时间只是参考，你最好要从培养基适用性试验入手，确定在这个灭菌参数下，培养基能否达到使用要求，避免过度灭菌或灭菌不到位

wsx

采用过度杀灭法即可，121度30分钟。

lvjiancheng

lixiaolin 发表于 2018-6-15 09:29
你说的说明书是指培养基的？各种培养基的灭菌温度及时间只是参考，你最好要从培养基适用性试验入手，确定在 ...

培养基的瓶子上就这么写的，比如115度，灭菌20分钟。
是不是可以这么理解，不管这两个参数是运行的程序，还是实际灭菌所要达到的参数条件，灭完菌后培养基适用性合格了，应该就没有问题？

lvjiancheng

wsx 发表于 2018-6-15 09:35
采用过度杀灭法即可，121度30分钟。

培养基的瓶子上就这么写的，比如115度，灭菌20分钟。也用过度杀灭法吗

奔奔

过度灭杀法。
F0值要大于12min，灭菌段的30分钟，所有温度点要不低于121℃。
满载的同时做个热穿透。
我写的方案是这个思路。

lvjiancheng

奔奔 发表于 2018-6-15 10:21
过度灭杀法。
F0值要大于12min，灭菌段的30分钟，所有温度点要不低于121℃。
满载的同时做个热穿透。

培养基的瓶子上就这么写的，比如115度，灭菌20分钟。也用过度杀灭法吗


另外，你确定30分钟内都不低于121度吗？你用的是柜子还是锅？

奔奔

lvjiancheng 发表于 2018-6-15 10:27
培养基的瓶子上就这么写的，比如115度，灭菌20分钟。也用过度杀灭法吗

锅。
验证的标准应该更高，不要听楼上说的，说验证就是去满足自己的需求。简直放屁，验证就要找标准、找法规。

lvjiancheng

奔奔 发表于 2018-6-15 10:39
锅。
验证的标准应该更高，不要听楼上说的，说验证就是去满足自己的需求。简直放屁，验证就要找标准、找 ...

验证时你们是要把，控制探头（设备自带的）插到所灭的物品里去吗？比如插到培养基中。

奔奔

lvjiancheng 发表于 2018-6-15 10:47
验证时你们是要把，控制探头（设备自带的）插到所灭的物品里去吗？比如插到培养基中。

我们有无线温度探头。
实话实说，像这种瓶装液体的热穿透效果很差，建议规定装载方式。
我们不配培养基，都是买一次性的。。