清洁验证棉签取样问题

xuhuijie152993 · 发表于 2018-6-15 11:17:53

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某个系统进行清洁验证过程中，使用棉签取样法，取样面积100cm2，共有四个取样点。用千分之一和10ppm，进行残留量计算，计算公式中取样面积为100cm2，在实际取样过程中，每支棉签取样面积是25cm2还是100cm2,每支棉签是不是只能取样25cm2？在线等。

xiaozhouzhou · 发表于 2018-6-15 11:30:59

本人非检验方向的，不专业，但是据我的了解是这样的，而且你为什么取样100cm2，其实可以取25cm2进行折算啊

zbpjy · 发表于 2018-6-15 11:44:35

应该是每个棉签100cm2

无声断魂 · 发表于 2018-6-15 11:47:45

这个不固定，看你方案怎么设计的，你可以一个棉签擦100，也可以一个擦25，经过验证能达到预期的回收率即可

happygods · 发表于 2018-6-15 13:14:18

看回收率。！
另外专用棉签10多块一支的，尽量少浪费。

用户名被占用 · 发表于 2018-6-15 13:37:13

这个要看你的方法学开发里面取样回收率怎么擦的，还有就是你的方法学里面的计算是按100 还是 25来算。跟几个点没有关系。

杰瑞药业 · 发表于 2018-6-15 14:38:59

要结合擦拭回收率确认

好好123 · 发表于 2018-6-15 14:57:57

我是来学习的哈哈就100

summer123456713 · 发表于 2018-10-10 15:56:38

清洁验证是一个需要具有完备证明文件的过程，证明制药行业生产设备的清洁是有效的和一致的。清洁验证策略的发展对于证明过程的有效性是十分必要的。清洁验证策略的必要性已经要求去寻找一个定量的、精确的方法，确定制药生产过程中的污染物或者清洁残渣是否存在。已经证实：TOC 分析仪能够有效并且快速、简便地分析这些潜在的污染物质。当前有两种清洁验证方法需要采用TOC 分析：棉签技术和清洗水技术。

nmsl · 发表于 2018-10-10 16:02:14

这个应该不影响，检测计算残留的时候除以100或者除以25。

rsj1680 · 发表于 2019-7-24 13:17:47

每支棉签取样面积是25cm2还是100cm2？取决于你在进行分析方法验证时，你所采用的分析方法的检测限/定量限。如果根据残留限度计算出的25cm2设备表面允许的目标化合物最大残留，处理成供试品溶液，其含量低于你采用的分析方法的检测限/定量限的话，就需要把取样面积增大。

修心不修口 · 发表于 2019-7-24 14:11:42

方法学中擦拭的面积是多少，实际取样时就擦拭多少面积

[验收验证] 清洁验证棉签取样问题

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