二类无菌医疗器械物理检验标准

正能量sl · 发表于 2018-6-15 17:30:06

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大家好，有在医疗器械工作的朋友吗？想了解一下二类无菌医疗器械物理外观检测具体要求，有哪些规定和依据，比如穿刺器外环上黑点个数和大小；气泡；毛絮等要求限度。想要请教网站有经验的大侠们，谢谢。分享一下

xu290606838 · 发表于 2018-6-15 17:33:05

医疗器械，标准来源五花八门。。。说到标准这个事情就头疼。。。快2个月了。。。我连个找标准的方向还没搞明白。

kgkinger · 发表于 2018-6-15 17:45:31

学习学习

zysx01234 · 发表于 2018-6-15 20:18:31

xu290606838 发表于 2018-6-15 17:33
医疗器械，标准来源五花八门。。。说到标准这个事情就头疼。。。快2个月了。。。我连个找标准的方向还没搞 ...

赶紧撤

zysx01234 · 发表于 2018-6-15 20:20:30

如果有注册标准的则按注册标准，没有的则根据客户要求，有些客户要求比较严格，那么就是无黑点、飞边、毛絮、划痕等，难度比较大，这个坑太大，趁早撤

xu290606838 · 发表于 2018-6-15 21:25:00

zysx01234 发表于 2018-6-15 20:18
赶紧撤

反正我一直处于懵逼状态的。药品的标准来源很多我都没搞明白。。。一下来来搞医疗器械的了。。。哎自作孽!

zysx01234 · 发表于 2018-6-15 21:43:51

xu290606838 发表于 2018-6-15 21:25
反正我一直处于懵逼状态的。药品的标准来源很多我都没搞明白。。。一下来来搞医疗器械的了。。。哎自作 ...

我刚过3个月，已经提交离职申请了，没有办法，无力。

daomingda · 发表于 2018-6-16 09:04:14

先找国标，国标没有就找行业标准，行业标准没有就可以企业自己建标。去工标网，搜索你要找的产品名称，如果有就会查到相应的标准号，然后是买还是上网找下载就可以了。穿刺器应该会有标准的。

凉风 · 发表于 2018-6-28 16:14:53

xu290606838 发表于 2018-6-15 21:25
反正我一直处于懵逼状态的。药品的标准来源很多我都没搞明白。。。一下来来搞医疗器械的了。。。哎自作 ...

针对自己的产品来找标准即可啊！不过器械确实乱了一些，毕竟发展时间还比较短！

wx123456 · 发表于 2018-8-6 14:08:24

先去国家药监局检索产品技术审查指导原则有没有你需要的产品，国家局网站上也有强制性标准，一起关注一下。都没有就去工标网搜索国标，行标。还是没有那就是企业自定标准

欢欢12345678 · 发表于 2019-6-12 17:42:33

谢谢，学习学习，医疗器械小白！

wx123456 · 发表于 2019-6-13 17:22:50

医疗器械技术要求编写指导原则看一看啊，第一部分要求写出产品的主要原材料及适用标准。原材料外观要求······算了这个坑太深了，撤