胶囊性状问题

半夏微澜 · 发表于 2018-6-19 15:03:18

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本帖最后由半夏微澜于 2018-6-19 15:12 编辑

请教各位：2015年版《中国药典》二部中胶囊剂正文中没有性状要求，如头孢氨苄胶囊、盐酸左氧氟沙星胶囊等，企业的质量标准中应该如何规定呢？稳定性考察项目用考察性状吗？在那里有指导原则吗？

hongwei2000 · 发表于 2018-6-19 17:12:09

每一家的产品都是不同的
有的是粉有的是颗粒有的是微丸
药典要是有的话其他家不一样的话还活不活了
这个要根据你自己的注册标准来确定

飞凌大圣 · 发表于 2018-6-20 09:39:32

企业根据国家局批给自己的生产工艺进行生产，然后根据实际情况制定内控标准，不能一概而论的就没有在性状中给出标准。

半夏微澜 · 发表于 2018-6-21 13:25:12

飞凌大圣发表于 2018-6-20 09:39
企业根据国家局批给自己的生产工艺进行生产，然后根据实际情况制定内控标准，不能一概而论的就没有在性状中 ...

好的，谢谢

半夏微澜 · 发表于 2018-6-21 13:25:33

hongwei2000 发表于 2018-6-19 17:12
每一家的产品都是不同的
有的是粉有的是颗粒有的是微丸
药典要是有的话其他家不一样的话还活不活了

谢谢

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