计划性偏差大家怎么看？

xiaodong

这个偏差的意义是什么

adliu611

很多公司都没有计划性偏差这个说法，有的叫做临时变更。但是不管是叫什么，只要符合流程和SOP，能解释的清楚，应该也不是很大的问题。计划性偏差很多人不理解，举一个最简单的例子：
以API来说，15版药典升级，工艺规程上的质量标准需要同时变更，但是因为工艺规程内容不需变化，单就质量标准升级而升级工艺规程就显得比较麻烦（工艺规程的修订属于重大变更），所以就提出一个计划性偏差，在下次修订工艺规程时再对质量标准进行升级。可能原料药企业应用的更多，制剂企业相对来说少一些。
个人观点，仅供参考！

成慧潫

hongyu 发表于 2018-6-25 09:16
偏差还有计划性的？

我认为不要纠结什么名称，什么形式，把内容管控住了就可以了。
计划性停电：把采取的措施，可能存在的风险给交代清楚了，至于偏不偏差有什么关系

lianggeren099

那么请问，培养基灌装规程规定半年一次，但是车间一年都没有生产，那么启动偏差？明知道是没有生产导致的，难道为了培养基灌装启动生产？当然是计划性偏差可以解释啊~

墨石

孔子说过 ，人有钱了就事多。

geneczj

这个问题其实是对GMP中“偏差”的理解与认知的一个问题：首先停电本身就是一个正常的问题，你也可以把它看作是一个偏差，但要不要按GMP中的偏差按程序处理一翻就要另当别论，如果因停电导致生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程发生偏离时就要按“偏差”处理了。至于有人说的“计划性偏差”可能是他们习惯术语，是内部的一种叫法而已，这里没必要讨论。关于有楼主说计划发生变化时走变更程序我想应该和刚才讨论过的偏差是同样的道理：什么叫计划？它是一种提前的设计，是规划，本身就存在一定不确定性或可变性，所谓计划没有变化快就是这个道理，计划发生改变就是一个很正常的事情，如果计划已经执行，在中途发生改变，这种改变可能会影响到产品质量时才考虑走变更程序。

似睡骄杨

这有什么不认可的，明知道即将要发生某种偏差，但我又阻止不了它发生，而且我也阻止不了正在进行的生产。只能等着发生偏差然后才能采取措施应对。比如计划性停电，而你正在生产的品种的生产周期又很长、、、

wangyan05

我们已经将这个程序改成变更了！  

zhuo2121

说白了就是写下来，当教训。

九里香

有计划性偏差可能就是事实上是无法避免的

风亲

adliu611 发表于 2018-6-27 09:01
很多公司都没有计划性偏差这个说法，有的叫做临时变更。但是不管是叫什么，只要符合流程和SOP，能解释的清 ...

为啥修订工艺规程是重大变更？我们修订工艺规程从未走过变更。

风亲

lianggeren099 发表于 2018-6-27 12:37
那么请问，培养基灌装规程规定半年一次，但是车间一年都没有生产，那么启动偏差？明知道是没有生产导致的， ...

那可以在文件中规定清楚，何必要启动偏差呢

风亲

geneczj 发表于 2018-6-27 16:37
这个问题其实是对GMP中“偏差”的理解与认知的一个问题：首先停电本身就是一个正常的问题，你也可以把它看 ...

计划已经执行，中途发生改变。且有可能影响产品质量，这不就是偏差吗？已经偏离了计划。

风亲

似睡骄杨 发表于 2018-6-27 16:40
这有什么不认可的，明知道即将要发生某种偏差，但我又阻止不了它发生，而且我也阻止不了正在进行的生产。只 ...

计划性停电，生产周期又长，我难道不是要提前采取措施，比如发电。又何必在计划性偏差呢，偏差了还需要一定纠正预防吗

风亲

九里香 发表于 2018-6-28 16:24
有计划性偏差可能就是事实上是无法避免的

计划性偏差需要制定CAPA吗

rulai

不合理的借口。

lianggeren099

风亲 发表于 2018-6-28 19:17
那可以在文件中规定清楚，何必要启动偏差呢

规程如何规定？说如果没有生产，那么等待有生产再执行？除了这个有很多情况呢，比如软件升级，国外那边不能及时做到准备到时间就给你升级，怎么办？也是规程规定？太多情况了，所以出现了这临时的计划性偏差~

adliu611

风亲 发表于 2018-6-28 19:15
为啥修订工艺规程是重大变更？我们修订工艺规程从未走过变更。

这个看每个公司对变更的分类，不同的法规要求不一样

adliu611

风亲 发表于 2018-6-28 19:26
计划性偏差需要制定CAPA吗

不需要，因为原因确定，没有CAPA的必要

老K

我就不懂了，怎么老是有这个议题，听着就别扭