史上最严PIC/S GMP-2018发布，全文解读

恨我不成钢 · 发表于 2018-6-26 10:32:23

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麦田.守望 · 发表于 2018-7-2 13:58:41

转自微信公众号：智药人生

2018年6月20日，PIC/S于日内瓦发布了以下修订的PIC / S GMP指南附录：

Chapter 3 on “Premises and Equipment”; 第三章“厂房和设施”
Chapter 5 on “Production”; 第五章“产品”
Chapter 8 on “Complaints and Product Recall”; 第8章“投诉和产品召回”
Annex 17 on “Real Time Release Testing and Parametric Release“. 附录17“实时测试放行和参数放行”

修订后的PIC/S GMP指南第3、5、8章是基于欧盟GMP指南的等效章节，在语言上有一些细微的差异。PIC/S GMP指南的这些章节现在已经与质量风险管理的原则保持一致。第3章和第5章已经修订，以包括防止交叉污染的要求。修订的第5章还介绍了对供应商纸质的改变。关于质量管理系统对产品召回质量缺陷的评价的期望已经在第8章中得到了修订。修订后的附录17与欧盟对附录17的修订是一致的，欧洲委员会将很快公布该修订。

经修订的《GMP指南》(PE 009-14)将于2018年7月1日生效。

同一天在日内瓦，通过了下列新的PIC/S指南文件:

关于“共用设施的交叉污染”的新资料(PI 043-1)。

本备忘录的目的是协助GMP检查人员评估共享设施中的交叉污染对产品的危害。本文件为GMP检查员用于准备和执行检查提供指导。它提倡一种基于风险的方法。这一新的备忘录是由PIC/S控制共享设施交叉污染工作组开发。

PIC/S关于确定适宜人类使用的药物辅料的良好生产实践的正式风险评估的准则(PI 045-1)；
PIC/S关于在共享设施中生产不同药物的风险识别中设定健康暴露限度的指南(PI 046-1);
PIC/S关于人类药用活性物质良好分配原则的指导方针(PI 047-1)。

这些PIC/S指导方针为了PIC/S的目的而转换为相应的欧洲委员会(EC)指导文件。这一转变进一步加强了PIC/S与欧盟之间的协调。这些指导方针在本质上与一些细微的编辑差异是等同的。《关于在共用设施中生产不同药物的风险识别中设置基于健康的暴露限度的指南》也与修订的《PIC/S GMP指南》第5章密切相关。

新的PIC/S备忘录和PIC/S准则将于2018年7月1日生效。

上述内容翻译自PIC/S官网，仅供参考，详细情况可登陆PIC/S官网查看，官网地址：https://picscheme.org/en/news?itemid=51

黎明曙光 · 发表于 2018-7-25 15:24:25

roadman 发表于 2018-7-2 13:58
转自微信公众号：智药人生

2018年6月20日，PIC/S于日内瓦发布了以下修订的PIC / S GMP指南附录：

又是你，人家转发跟你有关系吗

xue_qinghe · 发表于 2018-6-26 11:01:56

谢谢学习学习

新华123 · 发表于 2018-6-26 10:43:35

为什么是最严的

凌空飞翔 · 发表于 2018-6-26 10:46:28

感谢分享！

海没我蓝 · 发表于 2018-6-26 10:46:40

学习一下

zhangyang8314 · 发表于 2018-6-26 10:50:50

楼主辛苦了，下载学习！

bluekimi · 发表于 2018-6-26 10:51:38

什么方面比较严？？

wsx · 发表于 2018-6-26 10:54:17

谁解读的是关键。

lacause · 发表于 2018-6-26 10:54:31

好奇閱讀中...

120884 · 发表于 2018-6-26 10:55:45

xiexeifenxiangxuexi

fruutuun · 发表于 2018-6-26 10:56:19

阿弥陀佛！

验证资料收集 · 发表于 2018-6-26 10:57:38

看看解读

河西智叟 · 发表于 2018-6-26 11:02:10

最严也无所谓。。我们抄欧盟的，欧盟抄FDA的，貌似中国还不是PIC/S的成员吧

莎瓦娜 · 发表于 2018-6-26 11:04:26

学习一下

ratchh · 发表于 2018-6-26 11:05:37

谢谢分享！！！！！！

超越黄某某 · 发表于 2018-6-26 11:07:47

感觉有点不好

hhww14 · 发表于 2018-6-26 11:08:35

感谢楼主分享。。。

zsj196808 · 发表于 2018-6-26 11:11:29

感谢分享！

hsu2715 · 发表于 2018-6-26 11:11:33

謝謝...............

adou · 发表于 2018-6-26 11:12:49

学习，谢谢

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PIC/S修订旧指南、发布新指南！

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