国外供应商审计问题

Candyzhou0414

各位老师好，我现在这里有一个问题想请教大家。我们是药品生产企业，现在打算买进一个国外的物料，我对国外的药品法规不了解，也没有啥途径获取，那么对于供应商审计以及档案的建立，需要哪些文件？（不清楚国外是否有类似于国内的药品生产许可证、GMP证书、注册批件等法定文件），请各位老师指点！多谢啦！

ztzhang

首先，你这国外的范围太广了，每个国家有每个国家的规定。
其次，你买的物料是什么级别的？API？中间体？不同GMP级别的物料，要符合的法规要求不一样。
最后，供应商管理（评估、批准、现场审计等）方法是一致的，不分国内国外。至于供应商是否符合当地法规（如是否被允许经营，是否被允许生产，是否被允许储存等），你只需要让供应商自己举证就好了，让他们自己证明自己可以生产、可以销售该原料。
另外，如果需要现场审计的，可以找第三方审计公司，相对成本比较低一些。

山顶洞人

国内用，适用国内法规，不管国外那套的

吴从武

按照中国规定来

Rickzhen

ztzhang 发表于 2018-7-1 13:56
首先，你这国外的范围太广了，每个国家有每个国家的规定。
其次，你买的物料是什么级别的？API？中间体？ ...

谁说第三方审计公司成本相对低？审计人员的差旅费、审计费用难道会比企业自己去审计还贵？

ztzhang

Rickzhen 发表于 2018-7-6 09:16
谁说第三方审计公司成本相对低？审计人员的差旅费、审计费用难道会比企业自己去审计还贵？

会的。

edwardslu

符合国内法规规定就好了 除非你这药品是要国外申报 这就要参照国外的法规
在国内使用的话 拿到物料还应当进行相关的适用性验证 看验证结果是否符合

Rickzhen

ztzhang 发表于 2018-7-6 13:07
会的。

愿闻其详。

alexca

如果需要对国外供应商审计提供支持，可联系chenjin3526@126.com

取名字真烦

首先你购进的原料必需是符合国家规定的程序，必需得有“药品进口质量标准”、“药品进口注册证”，还有看你们的产品的市场是什么区域，如果是国内销售的话，那必须得遵循国家规定的政策，国外销售的话你的符合对应国家要求的规定。审计形式可以采取符合你们公司自己的要求形式，比如说可以使用问卷审计形式等。