灌装过程故障是否均算偏差？

迷路小书童

培养基模拟灌装验证通过的模拟项目，干预项目频次以内，是否按照偏差进行？比如传输带故障不传送压塞未轧盖产品，进行了干预故障排除后恢复，干预时间，程度，方式均在培养基验证范围内。是否按偏差进行处理，如果不处理是否需要有一个评估或说明呢？

迷路小书童

有大神给解答下吗

zj3801033

是偏差，但是可以属于次要偏差，因为有足够的数据来证明已经考虑过这个风险。

迷路小书童

zj3801033 发表于 2018-7-18 11:27
是偏差，但是可以属于次要偏差，因为有足够的数据来证明已经考虑过这个风险。

谢谢，
但如果这样。每批都要进行处理，QA基本吃不消

Battle

在培养基的时候做过相关的验证了，其实应该不算超出预期了

莎瓦娜

跟无菌灌装的任何异常都是偏差，即使是经过模拟的过程，也不能完全代表当时批次的影响情况

其实我是傲娇

得分情况，像进瓶口倒瓶引起得卡瓶就不算，爆瓶就肯定算，还有一些需要维修人员进入解决的设备故障也算

wsx

传送带故障是偏差，干预不一定是偏差，比如倒瓶，人工干预就不是偏差。

模拟灌装与实际生产产生的偏差几乎没有证明意义。传送带故障导致卡瓶，由此人工干预，那么这个阶段所有灌装的产品建议报废，轨道上的空瓶也应当报废，适当自净后再重新生产。

xu290606838

咋说呢，就跟7楼、8楼回复的那样。得分情况，像倒瓶这类，肯定已经过模拟试验，而且也输出到了SOP中去了。在实际生产时碰到倒瓶的话也不会记录到偏差中去，但会在批记录上写明本次灌装进行了多少次的倒瓶操作。像传送带故障，一般这种简单的故障也会有模拟，而且SOP中可能也有故障后的一些处理操作。但这种情况一般都会记录到偏差中去，因为像传送带故障啊，炸瓶啊这类，每次发生后的处理是不能标准化的（确切的说是每次造成的影响不一样），也就是这些情况发生后，每次处理都不一样的，虽然SOP中会写一些处理内容，但不全面。倒瓶处理，这种是可以标准化的处理，发生后每次扶瓶操作都可以确保是一致的。个人见解！！！

kulak90

现场无菌操作如果超出设定限度的话，要及时评估有必要的话
重启模拟试验。