模拟灌装的监控

河西智叟 · 发表于 2018-7-5 09:07:29

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问：模拟灌装共设计了4个阶段，第一阶段定义为设备安装，因为这个阶段是最差的状态，A级层流是不断被扰动的，粒子数量应该是很容易超标的，微生物不合格出现的几率也会增加，所以在该认知的状态下，我设计了这个阶段的监控，但有人认为是多余的，可以取消，这样妥当吗？

chen5385973 · 发表于 2018-7-5 10:23:21

作为QA最忌讳的就是我认为可能也许大概要有理有据详见无菌附录第十条在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测

努力学习 · 发表于 2018-8-30 13:58:53

我司所用的灌装机采用的是楚天科技的，部分部件是需要离线进行清洗灭菌然后在进行组装的，要说是无菌组装吧，确实如楼主所说在打开灌装机隔离系统进行组装的时候尘粒、风速都有达不到标准要求的可能，之前我们仅对组件安装时沉降菌进行布碟监控未对风速及尘粒监控，前段时间接受GMP检查的时候老师有提出在组件安装的时候是风险最大的时候，必须要对尘粒、风速进行监控，所以我觉得楼主增加监控并非多余而是用数据说明就算在短时间内因为组装有达不到A标准的时候但是培养结果是符合要求的，总比什么都没有要强！~个人看法！~

SKY2N78 · 发表于 2018-7-5 09:17:23

本帖最后由 SKY2N78 于 2018-7-5 09:34 编辑

多余的理由是什么呢？参考PDA TR22，无菌工艺模拟应当设计对装配活动所造成的潜在污染进行检测。

jwz361 · 发表于 2018-7-5 09:32:20

环境监测是包括整个生产过程，由设备安装开始算起，直到生产结束，我们一直都是这么干。

jixia · 发表于 2018-7-5 09:32:31

是应该包含的

脚趾头痒痒 · 发表于 2018-7-5 09:40:51

先不谈法规，你自己都认识到这部分操作造成污染的可能性比较大了，那验证的内容就不应该忽略这点。

河西智叟 · 发表于 2018-7-5 10:10:57

脚趾头痒痒发表于 2018-7-5 09:40
先不谈法规，你自己都认识到这部分操作造成污染的可能性比较大了，那验证的内容就不应该忽略这点。

这次不是我写方案，也不是我审核的。。我只是好奇是否可行。

daocaoren112 · 发表于 2018-10-18 09:45:32

努力学习发表于 2018-8-30 13:58
我司所用的灌装机采用的是楚天科技的，部分部件是需要离线进行清洗灭菌然后在进行组装的，要说是无菌组装吧 ...

你司是连云港的不？

jxnu2006 · 发表于 2019-3-10 08:32:05

努力学习发表于 2018-8-30 13:58
我司所用的灌装机采用的是楚天科技的，部分部件是需要离线进行清洗灭菌然后在进行组装的，要说是无菌组装吧 ...

你们尘埃粒子肯定报警吧，怎么处理？

qwe远志 · 发表于 2019-3-10 09:15:01

学习

努力学习 · 发表于 2019-4-3 09:54:59

jxnu2006 发表于 2019-3-10 08:32
你们尘埃粒子肯定报警吧，怎么处理？

没有报警，和操作人员动作是否规范有很大关系，我们一共安装了3个采样头，一个在理瓶盘处、一个在胶塞振荡斗处、一个在灌装区，组件安装时几乎没有出现过数据不合格的情况。

jxnu2006 · 发表于 2019-4-3 11:27:00

努力学习发表于 2019-4-3 09:54
没有报警，和操作人员动作是否规范有很大关系，我们一共安装了3个采样头，一个在理瓶盘处、一个在胶塞振 ...

你们用的哪家的在线粒子监控系统？从来不出现数据不合格是不是应该做个灵敏度测试

东北大丸子 · 发表于 2019-4-5 22:29:16

.................

来自安卓APP客户端

努力学习 · 发表于 2019-4-9 09:47:32

jxnu2006 发表于 2019-4-3 11:27
你们用的哪家的在线粒子监控系统？从来不出现数据不合格是不是应该做个灵敏度测试

每年验证的时候都会进行灵敏度测试和校验，是生产的时候数据控制在合格范围内而不是从来不出现不合格数据，可能我措词有问题

小金库 · 发表于 2023-4-25 18:37:21

谢谢分享。

[无菌粉针] 模拟灌装的监控

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