我和《实用制药知识与技术解析》（四）

盛伦武

我和《实用制药知识与技术解析》（四）

和绝大多数中小制药企业一样，固体制剂药品生产是我所在单位的主营业务。作为多年的生产负责人，对固体制剂药品生产自然是倍加重视，唯恐出现差错和问题。但许多事情总有意想不到的地方。记下的那些教训，不时的告诫自己，制药生产容不得半点马虎。

    1、戴错帽。设备保养不当，螺帽会戴错地方。

公司生产阿莫西林颗粒剂。某天下班时，灌装工对DXDK40型颗粒灌装机进行清洁卫生工作，发现机器计量盘底一只Φ4mm螺帽脱落不见了，怀疑该螺帽已混入灌装好的颗粒剂包装袋中。我和车间主任立即组织对当日所有的灌装产品进行检查。车间人员马上加班，对灌封好的阿莫西林颗粒成品，逐包捏摸查找，又用磁铁一包包吸查，经过六个多小时的紧张查找，终于在一包阿莫西林颗粒剂产品内找到了那颗小小的螺帽，避免了一次大的产品质量事故发生。

小螺帽呀小螺帽，你为什么到处乱跑，本该戴在螺杆上，却跑进产品小包包，害得我们差点睡不成觉。

2、 颗粒玩魔术。对各类药物颗粒，若粗制滥造，它会和你玩起魔术。

（1）变色。公司生产的某品种颗粒，中间产品检查时发现颗粒溶解后有不溶性黑点。经对原辅料检查，对制药设备的生产过程分析，证实黑点为摇摆式制粒机轴封磨损后，轴封磨损物及润滑脂漏出造成，致使该产品此批号382公斤的颗粒中间产品全部报废。

（2）变硬。某分散片压片后，检测产品的分散均匀性，出现有粗颗粒不能通过2号筛网现象。经分析对比，查明原因为该批产品生产过程中，湿法混合制粒机在连续混合制粒多锅次时，每锅出料后，对锅内壁粘附的软材未进行彻底清理，致使锅壁上粘附的软材在下一锅的混合制粒时，又被反复搅拌而增大黏性形成粗颗粒，导致该批分散片的分散均匀性检测不符规定。

（3）异物。某中药片剂产品，压片时发现供压片的颗粒中有白色异物。细查该白色异物为硅胶颗粒。经调查分析，压片所用颗粒系沸腾干燥机干燥，该沸腾干燥机视镜钢化玻璃安装的密封垫为硅胶材质，因该设备已使用多年，使用时主要处于较高温度，硅胶密封垫老化使边缘脱落硅胶颗粒，生产过程中清理沸腾干燥机上粘附药粉时将硅胶密封垫脱落的颗粒带入了产品之中。

（4）结块。某制药公司为降低生产成本，将板蓝根颗粒剂的包装材料由塑-铝-塑复合膜改为塑-镀铝-塑复合膜，虽然包装材料费用降低了，但使用后造成销往沿海高湿地区的几批板蓝根颗粒剂，大部分产品受潮结块，被退货处理。

（5）失踪。某天，固剂车间用FL300型沸腾制粒机制粒干燥后，收装制得的颗粒时，发现比正常生产时少了近120Kg 。经检查发现沸腾制粒机新安装的滤风布袋，因缝制不牢，一只小袋脱线缝破口1m长，造成了制粒药粉被抽排空中的浪费损失。

3、机器咬人。机器不是老虎。若是你不正确操作，它也会变老虎咬人。

（1）压片机。公司固剂车间一员工在操作压片机时，发现运行中的冲模旁有一小块异物，这将影响产品质量需要及时排除。在没有停止运行机器的情况下，他用手去拨扒异物，致使右手中指被异形冲模冲掉一块，到医院救治只得切除一截，痛苦异常。

（2）填充机。某药企固体制剂车间胶囊充填机，工人为操作方便，自行将机器具有自动停机功能的门保护拆除。设备运行中，操作工看见胶囊在模块分离时有一粒没有分离彻底，未能落到下模块的底部，这样的胶囊会影响产品的充填装量，他便伸手想将其从下模块中拔走。不幸食指被卷入充填机模块中，直到充填机被卡死为止。后只能把模具拆除，寻找卡在设备里的手指。食指与大拇指压碎被截除一节，痛苦一生。

（3）铝塑包装机。某制药公司固剂车间操作工，因见到铝塑铝包装机制出的PVC泡罩板泡型不好，想找出原因。在观察机器运行，以手扶移运行中的PVC板时，左手不幸卷入机内，手食指第二关节处被成型模具压成粉碎性骨折，致使该手指严重变形，功能退化。

（4）沸腾干燥机。某药厂固剂车间一员工操作卧式沸腾干燥器，在用不锈钢盆接装干燥后的颗粒药料时，因见出料不畅，便用手去挖扒，致使右手中指被出料机叶轮打刮削去一截，疼痛不已，用去医药费上万元。

4、不需要的红火。谁都希望自己的企业兴旺，红红火火。可千万别出现下述这些红火。

（1）酒精空气爆燃。某药厂抗生素固剂车间下班时，有人随意将用于器具消毒剩余的浓度为75%的乙醇洒泼在操作室缓冲房内，主观想利用该废乙醇消毒一下操作环境。随后操作人员按常规要求去用小酒精火炉蒸发甲醛，进行正常程序的生产环境消毒。当操作人员刚一划燃火柴，砰地一声，爆炸火焰猛烈冲上房屋顶棚，幸好下班时人多，几筒灭火剂喷射，扑熄了刚燃起的火焰，起火仅烧坏了房间的局部顶棚和灯管，人员烫伤也不算严重。

此事故明显的系废酒精泼洒地面后使该区域空气达到爆炸极限。即空气中乙醇气体重量浓度达到3.3~19% ，遇火星、静电、高温即可产生爆炸起火。

（2）包衣机失火。某员工操作高效包衣机，开启电加热器后忘记打开排风开关，造成加温过度后引起高效过滤器起火，致使高效、中效过滤器烧毁，所包一锅药片报废，直接损失近万元。

（3）烘箱起火。某制药公司固剂车间用三门蒸汽烘箱烘烤中药稠膏与生药材细粉混合物，因烘箱新风进口被灰尘严重堵塞，新风进入量极少，排风不畅，烘烤时间又过长，加之操作人员脱岗，致使被烘烤的物料由高温引起自燃，继而造成火灾，烧毁烘箱风机、电器、高效过滤器、烘房彩钢板、洁净灯具、烘烤药物等，损失四万余元。

（4）烘箱爆炸。某制药公司用蒸汽烘箱烘烤经70% 乙醇制粒后的藿香正气胶囊的药物颗粒，因该烘箱为非防爆型的普通烘箱，且烘箱的排风阀未完全打开，排风不畅，现场又无人监控，致使烘箱爆炸起火，烘烤的药物报废，烘箱设备报废，烘房严重损坏，直接经济损失十多万元。

固体制剂生产中质量问题、安全问题的教训实在太多太多，《实用制药知识与技术解析》书中仅记录了本人经历和同行交流的很少部分，有些事故也不便公开登出。但愿这些代表性的事故案例，能对新一代制药人有所警示，再不让类似的事故重新出现。

（注：《实用制药知识与技术解析》前言、目录明细请看蒲公英驿站中供求信息栏：推荐新书。蒲公英微信公众号中有本人微信二维码图）

hnlhqa

好东西，经验丰富才可以啊

syhorchid

经验源于实践

syhorchid

经验源于实践

毒手药王邓智先

书写的不错，已拜读。