【郎中对】药典委，你是太忙还是词穷

jxnu2006

作者：郎中对

该邮件是今年1月份咨询药典委中药部门的，至今仍未收到药典委相关部门的任何回复。同时也咨询过任职江西药监部门的GMP检查员，但回复语焉不详。因此重新发出来以供行业人士共同参详！
除了邮件中的举例，讨论中也可以以健胃消食片为例分析探讨

zysx01234

粗粉、细粉应该是针对不同品种的药材，有些药材无法做到细粉，受到设备/工艺/药材挥发性成分等影响，比如枸杞这个药材做到细粉比较难。
粉碎前后数量是要损失的，损失量与设备、操作、药材品种等有关，如果想准确定量的话，还是以粉碎后数量为计算配比好一点，当然净药材投料量就稍微多一点点。

jxnu2006

zysx01234 发表于 2018-7-12 09:40
粗粉、细粉应该是针对不同品种的药材，有些药材无法做到细粉，受到设备/工艺/药材挥发性成分等影响，比 ...

不讨论是粗粉还是细粉，那是工艺里规定的事，我只想知道粉碎后药材用于制剂的处方量到底是指饮片（净药材）的量还是粉碎后的量

zysx01234

jxnu2006 发表于 2018-7-12 09:49
不讨论是粗粉还是细粉，那是工艺里规定的事，我只想知道粉碎后药材用于制剂的处方量到底是指饮片（净药材 ...

我觉得应该考虑粉碎损耗率，损耗率不大则用粉碎前的量，如果损耗率大则必须用粉碎后的量否则你的主成分量会不够。

zysx01234

jxnu2006 发表于 2018-7-12 09:49
不讨论是粗粉还是细粉，那是工艺里规定的事，我只想知道粉碎后药材用于制剂的处方量到底是指饮片（净药材 ...

药典未明确规定用粉碎后数量，可能也是考虑了我所说的，一些不是起主要成分的药材且损耗量不是很大、投料量也比较大，那么这些药材以粉碎前投料量为用量是可以的，一些起主要成分的、损耗量可能较大的、投料数量不是很大的药材应以粉碎后量为准。个人理解。

jxnu2006

zysx01234 发表于 2018-7-12 10:11
药典未明确规定用粉碎后数量，可能也是考虑了我所说的，一些不是起主要成分的药材且损耗量不是很大、投料 ...

并不是没有明确规定，请仔细阅读中国药典凡例第三十二条，邮件中反映的主要问题是药典中关于处方量存在自相矛盾

gproe

你根本就没理解药典的意思
都是指的饮片，制剂里需要对饮片进行进一步加工

你这种问题咨询药典委，他肯定懒得理你呀

lunmulunmu

挑战药典      

jxnu2006

健胃消食片处方量存在同样的歧义问题，请翻开2015版中国药典一部第1366页，处方中明确规定了太子参228.6g,制法中要求取太子参半量与山药粉碎成细粉。从这个语境来说，取太子参半量应该是指称取太子参净药材（饮片）114.3g用于粉碎，我想大家都是这样理解的吧？但是按药典凡例的规定太子参半量就应该是指太子参细粉114.3g，所以这两种理解就存在矛盾了，到底是谁对呢？如果实际操作中采用前者，检查官可以给你扣顶少投料或不按处方投料的帽子，按后者操作企业会觉得亏，而且还带来麻烦，也说不通，你既然说太子参半量是指太子参细粉114.3g,那全量是不是就是太子参细粉228.6g?这不闹笑话嘛

老道

个人认为如果是西药，因为杂质、含量什么的指标变化很小，是不存在这种问题的。
但对中药来说，多一点、少一点还真说不清影响是什么，所以按凡例处理就可以，至于制法中的描述没必要纠结，这是属于描述不当（你让药典委去承认，估计有难度）

山顶洞人

人家理论上要求你粉碎无损耗，你说有损耗，那是你控制不精细，关人家规定什么事，所以这种话，直白一点理解，就是粉碎后的重量，别自己给自己找麻烦了。
你觉得自己一封邮件不算啥，人家应该有空回复，一来，高估了对方的敬业程度，二来低估了全国的咨询量。

syhorchid

语焉不详

Zero_Qch7g

粗粉要求能过24目筛

jxnu2006

Zero_Qch7g 发表于 2018-7-18 16:36
粗粉要求能过24目筛

这个帖讨论的是粉碎药材的投料量问题

rocky1200

我觉得通则和各论，通则为一般原则，各论可以根据品种实际情况不遵从通则。
对于处方量，从现阶段中药质量控制的特点来看，去深究我觉得意义不大。

suifengLMS

粉碎前和粉碎后的投料量必然存在误差，建议改成粉碎后的投料量，这个才是药材的实际投料量！

volador

USP凡例说，个论有规定的以个论为主。