工艺不一致，能整改吗？

小V

看到公众号医药传闻发了一篇文章“哈三联药业GMP证书，是否还能要的回”，我也有同样的问题，如果因为工艺不一致，还能整改吗？整改的代价企业吃得消吗？

通常，药企GMP证书被收，通过整改，一般几个月就可以申请拿回GMP证书，这次哈三联是因为工艺不一致问题，如何整改呢？

所谓工艺不一致，就是企业申报工艺是错的或者说是不合理的，在生产过程未经药监局批准，私自更改工艺满足生产要求，导致实际生产工艺和注册申报工艺不一致。

不难猜想一下，本次哈三联药业改如何整改呢？既然工艺不一致是严重问题，那么必须要工艺一致才行啊，也就是说，是不是哈三联必须要把工艺还原到注册申报工艺才能算整改成功？可是……..呜呜呜，工艺还回的去吗？我有好几个回不去的理由……

1、申报工艺肯定是有问题，哈三联才改的，可是现在改回去，不还是回到最初的问题吗？一样生产不出来啊，所以必须停产

2、就算改回去，那么从最初改过来到现在改过去，中间生产的这么多药品算假药吗？依据药品管理法是否要没收违法所得并处罚三倍罚款？

3、如果工艺不改回去，哈三联药业是没办法整改的，就意味着GMP证书一直拿不回来，基本可以宣告废了

既然原始申报工艺是错的，我想改是改不回去了，只能申请工艺变更，这大变化，恐怕要重新做临床喽，把这一个流程走下来，一直到CDE批准，不知道会需要多少年？

所以，哈三联被收的GMP证书，是否还能要的回？

了了.

按原工艺生产不出来，就只能先停产

中华骏捷

企业左右为难，按原工艺生产做不出来，按新工艺补充申请又要花很时间和精力，还不一定批的下来，这叫企业如何是好。

gmy0061

很多药厂之前都是匆忙搞了个中试做了点批量，拿着数据就去抢着申报了，等正式批下来，发现此前很多都行不通，再报肯定不愿意，只能改着工艺生产，抱侥幸心理的不在少数

神一般存在的

关键问题：工艺不一致怎么整改？

墨石

为什么就只查哈三联呢？

飞凌大圣

1、处方、工艺不一致是红线，只要碰触必死无疑。
2、整改，让我想想吧，确实有点不好做，按照《药品管理法》来判定那就是假药，需要对已经销售的产品召回，今后的生产要按照原生产工艺进行，否则停产申报变更，批准后方可实施新处方工艺。补充申请最快一年批准，企业的产品断货一年，基本就废了。
3、降低处方中辅料用量，本来是好事，又节能产品质量又容易控制，但是不报批，想通过省局洗白真有点难。
4、黑龙江省局要是把这事给处理了，以后其他企业会纷纷效仿，国家局和省局压力很大的。

静观其变吧，我们就打酱油的！

zysx01234

貌似去年也有这样缺陷被查的，不知道是如何整改的

gx真武阁

申请工艺变更再难，总比厂子告废好

wsx

证书即使收回再发是没问题的，因为是按剂型。只是这个产品如何生存。

jasonzhang6688

按注册管理办法，对质量有影响的工艺变更需要做补充申请，对质量没有影响的工艺变更没有明确的指导。企业纠结，备案无路，报CDE可能给你整出一堆问题。
2016年的工艺核查征求意见稿，对质量没有影响的工艺变更，企业可以继续生产，同时报补充申请，算是出企业一条出路，可惜这个征求意见2年了没有下文。

xqliu

这种情况如果不进行工艺变更注册，可否通过再注册来解决，毕竟它还是与新药有些区别的，国家局应该从国情的实际出发，综合考虑一下。

无声断魂

按财经纰漏的这个品种的产量很小，年收入20w，那就是典型的一个老鼠屎坏了一锅粥，如果先把这个老鼠屎注销了，再整改是不是可行？

gx真武阁

xqliu 发表于 2018-7-13 09:03
这种情况如果不进行工艺变更注册，可否通过再注册来解决，毕竟它还是与新药有些区别的，国家局应该从国情的 ...

它这个事件真正原因不就是再注册的工艺和原注册工艺不一致吗

chggu

我们有个品种也是这样，按注册工艺很难做的出来

chen5385973

肯定是原工艺有大问题 整改肯定就是重新申报新工艺 原工艺是万万不可能的了 还有以前的产品咋处理 召回

syhorchid

不能擅自更改工艺

xqliu

gx真武阁 发表于 2018-7-13 09:33
它这个事件真正原因不就是再注册的工艺和原注册工艺不一致吗

再注册，也是注册。
事物是发展的，工艺也应该随着时代的发展而不断地优化，在注册时应该含有工艺审核功能，为什么不认可再注册的法律效能？

小金库

非常感谢分享

小金库

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