固体制剂车间D级洁净区要不要搞环境监测

我们不一样 · 发表于 2018-7-17 10:38:34

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本帖最后由我们不一样于 2018-7-17 10:55 编辑

有人说，不能不切实际的照搬无菌制剂的做法，又有说国家没有要求D级进行动态监测。如果我们空调的自净时间经过确认，满足生产工艺需求，高效过滤器也经过确认，送风不会对药品质量有影响，那我们监测了这么多年只是为了应对检查吗？

山顶洞人 · 发表于 2018-7-17 10:50:35

我可没说不搞！你不能随意歪曲俺的言论！

我们不一样 · 发表于 2018-7-17 10:57:36

山顶洞人发表于 2018-7-17 10:50
我可没说不搞！你不能随意歪曲俺的言论！

确实是理解错了，已更改。因为这种想法已经不是一次两次听到了，所以来这里发个帖子希望能够得到更多人的想法

胖胖的水牛 · 发表于 2018-7-17 11:00:11

D级也是受控的洁净区域，除了首次确认时进行环境检测外，一般情况下每年对高效要进行检漏，通常可以检漏完成后再做一遍。
不管在国内还是国外，任何体系都要求受控，如果没有定期的检测，如果知道其是否处于受控状态？
当然，具体的检测方式、频次根据贵司的生产工艺特性及风险评估所决定

山顶洞人 · 发表于 2018-7-17 11:08:19

我们不一样发表于 2018-7-17 10:57
确实是理解错了，已更改。因为这种想法已经不是一次两次听到了，所以来这里发个帖子希望能够得到更多人的 ...

这是应该的，其实定期的监测，确实在连续性方面没有太大意义，统计学表现是很不足的。但是做为一个风控的最低要求，有还是比没有要好的！可以不至于延误太久的发现一些问题，例如高效头老化或者破损，清洁程序执行的效果下降等等！

王若竹 · 发表于 2018-7-17 12:03:28

还是要做的

zxb6668 · 发表于 2018-7-17 13:10:48

根本就没有必要，不知道每年就做个系统确认和回顾足够了。除非企业不想开启空调系统。人生活在大自然吃、喝，难道需要对自然净化吗？
国家飞检和各级监管部门的检查、企业的诚信必须是要有的！
当然采用风险评估的方法，对车间所生产的产品进行管理是十分必要的，企业也应该了解自己生产的产品存在哪些风险？如何减少风险发生的可能性？认真的去执行。不要弄虚作假，欺骗别人，做药人，一定要有良心和信心！不要让今天的投机，毁掉了未来和希望！毁掉了医药产业！

Jone_b71zY · 发表于 2018-7-17 13:12:43

首先，空调的自净时间经过确认，满足生产工艺需求，高效过滤器也经过确认，送风不会对药品质量有影响，这些只是车间生产环境的一部分，但不是全部。
其次，上述部分只是空调系统满足生产工艺要求，其他比如：清洁方法、车间厂房、设备、容器具、压差温湿度等，会不会对生产造成影响，造成怎样的影响（符合或者不符合标准），这些影响是怎样的影响（是长期的、短期的、还是永久的），这就需要我们通过一系列的手段，拿到足够的数据去评估和作相应的措施来保证生产质量。
长期监测就有了它的意义。

dongyj · 发表于 2018-7-17 14:18:42

D级洁净区任然是洁净区，应该实行环境监测

happygods · 发表于 2018-7-17 16:22:08

没出问题就觉得没有必要。。。。
我们身体也没出啥问题。但是还是有人天天坚持锻炼呢。最终才有个好身体塞。

cyx198711 · 发表于 2019-3-4 10:31:06

新人路过，学习学习

[生产制造] 固体制剂车间D级洁净区要不要搞环境监测

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