迷茫、无措、毫无头绪，进来帮我理理

城里人hh

   先自我介绍，本人本科毕业，在一家原料药公司工作四年，做过生产，做过QC，做过QA，当过QA主管，产品大部分出口，经历过大大小小10多次客户审计以及2次FDA审计，基本都顺利通过，做事还算踏实，GMP体系还算比较熟，啥都知道，算不上特别精，因某些原因离开老东家来到新东家，现已工作一个多月，新东家是一家医疗器械二类企业（实际上公司质量体系就是在瞎胡闹，想怎么来就怎么来，不知道这么多年是怎么过来的），因要做中药制剂出口美国，所以在筹备FDA工作（厂房还在建设中），但是公司从上到下除了我没一个懂GMP的，今年1月份请了顾问（顾问大家都懂了，只是提供指导，实施还是在于自己，感觉公司领导都是在听天书），顾问每个月来一次，到现在文件体系都没建立起来，更要命的是前两天省药监局过来检查，说是按照《医疗器械质量管理体系》ISO 13485审核，其实基本是按照药厂的要求来审计的，提出了一大堆缺陷项（审计官还是手下留情了），给我们一个月时间整改，那么问题来了：
   1.我来一个多月做的事情基本和GMP无关，易制毒易制爆备案是我，气相液相原吸检测是我（公司没人会），实验室设备采购联系是我，实验室硬件改造联系是我，纯化水设备验收是我，杂七杂八事情一大堆，革命一块砖，哪里需要哪里搬；
   2.本次审计按照每条缺陷项，我列了相应的纠正预防措施，问题其实很严重，但是公司领导好像一点都不在乎，把我一个人急死，人事部QQ上@各部门负责人，要下周二开会一起探讨，供应部负责人回复说“我们部门不是没有不合格项吗”，意思就是说她不想来，你敢信吗！！！

   3.我担心的是哪怕CAPA实施完全，一个月后省药监局过来又会提出新的问题，因为漏洞实在太多，简直就是乱七八糟，文件想改就换一页，记录不行就改了重新打一份，设备确认，验证啥的，要啥啥没有；
   4.我有想过，将公司现有的“质量体系”全部推翻，重新建立新的GMP体系，但是工作量实在太大，大的不敢想象，而且是在短时间内完成，关键这是我一己之力，真的很恐怖，说招人就别想了（从今年一月份到现在只招到我一个QA）。
   现在还是试用期，一个月拿到手3000块钱，找工作的时候有朋友对我说“选择比努力更重要”，现在可能验证了这句话吧，但是我不想放弃这家企业，每天操的心的有卖的，也算发发牢骚吧，趁周末好好理理思绪，也请蒲公英的各位大佬帮我拿拿主意，轻喷~
   附一份今年一月份GMP顾问提出的预审问题汇总，到现在这些问题基本没动，该怎么样还是怎么样。

城里人hh

普子 发表于 2018-7-22 08:52
不要把自己累死，我也是从药厂转到医疗器械，刚开始也是各种看不惯，后来挣扎了很久，还是随波逐流了。

我可不想随波逐流啊，我是想带动他们的

普子

不要把自己累死，我也是从药厂转到医疗器械，刚开始也是各种看不惯，后来挣扎了很久，还是随波逐流了。

wsxiu

审计通不过，产品迟迟出不去，让公司领导吃吃亏，他就知道该怎么用人了！

我叫夏妖妖

我和你差不多的情况   我去到的时候连文件体系都没有  后来也是我和另外一个主管一起做（可实际做的还是我）  后面老板钻漏洞偷偷生产被罚钱，在员工会议还说部门要整死公司。。  然而这公司快要倒闭了，我表示坐着玩手机拿工资很开心

DK1024

zysx01234 发表于 2018-7-21 20:19
现在还是试用期，一个月拿到手3000块钱，找工作的时候有朋友对我说“选择比努力更重要”——我告你，你选 ...

你现在对医疗器戒有很大的敌意啊，哈哈哈哈。你的这段经历将会成为论坛的梗

wwhcom

楼主是因为高工资去了家小企业吧！小公司就是这样的，只要你的工资远比普通人高，全靠技术赚钱的，那他们就是这么使唤人的，，而且吧你那套正规的管理根本不适用，必须根据实际情况进行取舍吧，没办法这就是凤尾和鸡头的选择

realself--wm

1、如果一家企业连缺陷项都需要顾问来发现，而不是通过自查、内审出来的，那么可以说“质量管理体系以及质量管理部门”是缺失的；
2、一月份去预审缺陷到现在都没有整改，说明质量部经理和管理者代表是不想过问这事的（不管是能力还是其他原因，总之整改是停滞的）；
3、程序文件有问题、管理规程缺失、操作规程（作业指导书）不全，足矣让最近半年又多出上百条不合格项。
以上这些，真不是你一个QA能担起的事，不是说能力，而是权限大小和时间节点；计划做的再好，没人配合，没人监督，也只是计划。

建议你跟质量部负责人、管代沟通一下公司整体质量体系的发展及计划，如果他们愿意拍板去做并提供资源，那还可以留下；如果他们只是想和稀泥、不想担责任，那你还是找找下家吧，3000元的工资真的不值得把一个项目的担子都承担下来~~~~

zysx01234

新东家是一家医疗器械二类企业（实际上公司质量体系就是在瞎胡闹，想怎么来就怎么来，不知道这么多年是怎么过来的），因要做中药制剂出口美国，所以在筹备FDA工作（厂房还在建设中），但是公司从上到下除了我没一个懂GMP的——我表示看不懂

zysx01234

现在还是试用期，一个月拿到手3000块钱，找工作的时候有朋友对我说“选择比努力更重要”——我告你，你选择错了，除了3类外的器械基本是垃圾

zysx01234

附件我是不看的，因为我也见过去年下半年的审计，尽然在今年4月让我翻译整改回复

城里人hh

zysx01234 发表于 2018-7-21 20:17
新东家是一家医疗器械二类企业（实际上公司质量体系就是在瞎胡闹，想怎么来就怎么来，不知道这么多年 ...

具体就不透露了，影响公司声誉，公司生产的产品归属于医疗器械二类，现在要做新产品，需要通过FDA审计才能出口美国，这样你就明白了

套路

换个地方吧


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zwq8866

所以想做还是需要去成熟的公司，新的医疗器械公司和药厂累不死你，程序文件/管理手册/管理制度,所有的都跟GMP有关系，虽然你把这些都做完了，但是所有的管理者都必须对GMP很了解很上心才行，不把体系深入到每一个员工心里面做起来非常难。

城里人hh

wwhcom 发表于 2018-7-21 21:22
楼主是因为高工资去了家小企业吧！小公司就是这样的，只要你的工资远比普通人高，全靠技术赚钱的，那他们就 ...

说实话工资并不高

ling20081103

这真是拿着卖白菜的钱，操着卖白粉的心啊

★滜℃鋄灬

是这样的，我能体会您这种感觉，我们这边质量管理还好，但是工艺技术方面，只有我一个人，许多管理制度和规程文件都没有，我来到的时候完善了，但是不知道对不对，所以有时候也很迷茫很无措，走吧，我也刚刚辞职，不然几个月后，你会真的很无助的，没人配合，只能基层走动，最后跟基层混熟了，走的时候还得纠结半个月。。。。

zysx01234

★滜℃鋄灬 发表于 2018-7-22 08:16
是这样的，我能体会您这种感觉，我们这边质量管理还好，但是工艺技术方面，只有我一个人，许多管理制度和规 ...

嘿嘿嘿，送给你凉凉

zysx01234

普子 发表于 2018-7-22 08:52
不要把自己累死，我也是从药厂转到医疗器械，刚开始也是各种看不惯，后来挣扎了很久，还是随波逐流了。

腻害

zysx01234

wangmaoreal 发表于 2018-7-22 11:00
1、如果一家企业连缺陷项都需要顾问来发现，而不是通过自查、内审出来的，那么可以说“质量管理体系以及质 ...

不要讲道理，在企业讲道理往往是没用的

★滜℃鋄灬

zysx01234 发表于 2018-7-22 11:10
嘿嘿嘿，送给你凉凉

唉，没办法，学药的，一路走到底，，，

zysx01234

liufeng 发表于 2018-7-21 20:22
具体就不透露了，影响公司声誉，公司生产的产品归属于医疗器械二类，现在要做新产品，需要通过FDA审计才 ...

美国的要求是蛮高的，但是你觉得你们公司的质保部门与人员那个配置以及高层的水平、思想意识。。。。无语啊

城里人hh

wangmaoreal 发表于 2018-7-22 11:00
1、如果一家企业连缺陷项都需要顾问来发现，而不是通过自查、内审出来的，那么可以说“质量管理体系以及质 ...

我在乎的不是3000块钱值不值，确实很多问题不是我能左右的，毕竟权限不够、资历尚浅，企业勾心斗角很严重，谁都不敢得罪，谁都是爹，他们在乎的只是每个月卡上工资能到位，我也很无力~~~