物料储存条件的问题

HDYY

各位论坛同仁、老师：
    本人有一关于物料储存条件问题想请教大家，本公司主要经营原料药，其采购的原料有食品级的、化工级的，其标识上总是标识的常温、阴凉等词语，其实他们所想表达的是室内，温度不要太高即可，具体多少为高，他们也一般不可置否，我是否可以自己制定定义物料的常温、阴凉等条件，而不是参照药典的阴凉、常温等定义（因为这个主要还是适用于药品）。

fairiceman

药典是法定标准，违法需要成本啊！哈哈哈！

z412710502

如果写这些术语，拿这个问题说事的话，还是要找出依据的。 还一种方式就可以直接写具体，比如温度不超过40℃，最好还是有数据支持。

进，无止境

“其标识上总是标识的常温、阴凉等词语，其实他们所想表达的是室内，温度不要太高即可”，这句话存在主观臆断揣测，既然使用“常温、阴凉”，就应该明确其定义，找出依据吧。自己定条件，多少有些不合适的。

HDYY

进，无止境 发表于 2018-7-25 15:06
“其标识上总是标识的常温、阴凉等词语，其实他们所想表达的是室内，温度不要太高即可”，这句话存在主观臆 ...

是这样的朋友，我没有揣测，我是做过供应商的专题调研的，他们基本是不太清楚具体的范围数值，只是为了储藏温度而储藏温度。

HDYY

z412710502 发表于 2018-7-25 14:40
如果写这些术语，拿这个问题说事的话，还是要找出依据的。 还一种方式就可以直接写具体，比如温度不超过40 ...

对的，我正有此意，但苦于没有数据支持

HDYY

z412710502 发表于 2018-7-25 14:40
如果写这些术语，拿这个问题说事的话，还是要找出依据的。 还一种方式就可以直接写具体，比如温度不超过40 ...

我正有此意，但是苦于没有数据支持

HDYY

fairiceman 发表于 2018-7-25 14:39
药典是法定标准，违法需要成本啊！哈哈哈！

没有要违法的意思

HDYY

fairiceman 发表于 2018-7-25 14:39
药典是法定标准，违法需要成本啊！哈哈哈！

没有要违法的意思

915_雨

没上药典的品种   可以自己定

HDYY

915_雨 发表于 2018-7-25 17:11
没上药典的品种   可以自己定

这个观点和我的部分观点是一致的，指南中也有类似的阐述

进，无止境

HDYY 发表于 2018-7-25 15:11
是这样的朋友，我没有揣测，我是做过供应商的专题调研的，他们基本是不太清楚具体的范围数值，只是为了储 ...

嗯，采购的原料是食品级、化工级，那供应商调研的时候，有问过有效期是怎么制定的吗？是厂家顺便定的，还是有数据支持？如果有数据支持，那么做有效期内稳定性时，保存条件就具有参考意义了。

药渣子

药典大哥在，你还是悠着点。如果药典没有你可以自己定

HDYY

药渣子 发表于 2018-7-27 16:06
药典大哥在，你还是悠着点。如果药典没有你可以自己定

当然，药典有规定，我们肯定执行的，我讨论的是药典规定的物料

HDYY

进，无止境 发表于 2018-7-26 11:54
嗯，采购的原料是食品级、化工级，那供应商调研的时候，有问过有效期是怎么制定的吗？是厂家顺便定的，还 ...

目前接触的都是没有数据支持的，所以会有此类问题

HDYY

915_雨 发表于 2018-7-25 17:11
没上药典的品种   可以自己定

好的，谢谢老师

PennyNie

USP药典中对“room temperature”似乎没有定义详细的温度范围

hnlhqa

我们以前遇到过检查官要求按照药典要求的阴凉管理，没办法由供应商以书面的形式出具储存要求，检察官也是认可的。

HDYY

hnlhqa 发表于 2018-8-10 14:25
我们以前遇到过检查官要求按照药典要求的阴凉管理，没办法由供应商以书面的形式出具储存要求，检察官也是认 ...

老师，你的意思是让供应商出具阴凉的定义，来解释这里的阴凉并非药典的阴凉的含义？

HDYY

915_雨 发表于 2018-7-25 17:11
没上药典的品种   可以自己定

对的，我就是针对药典上没有的品种进行讨论，上面几位朋友有点误解我，以为我要违法呢