压片之后，分装设备坏了，素片超过内定的储存时限，怎么做偏差？

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压片之后，分装设备坏了，素片超过内定的储存时限，怎么做偏差？

qdyun

按照CAPA、OOS处理，同时要作稳定性考察、风评

kstbl

稳定性考察

Doitasyoulike

不是什么大问题
先暂扣物料，开启偏差调查
最终是要根据新开展的储存时限研究的结果决定是否要放行这批产品

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偏差，稳定性考察

xu290606838

我去，这种还要写偏差？按下下面方法操作最简单了。
1.“修订”工艺规程，把有效期延长至合适的时间。
2.“修订”验证文件，把有效期延长至跟工艺规程一致。
PS:启动偏差程序，将实际情况描述一遍。对这批产品受控处理先。然后去翻下以前的有效期验证文件，查看当时验证的最长时间到底是多久。可能工艺规程中的输出结果比较短。例如当时验证了7.15.30.60天，在60天检测时各项结果都是合格的，但输出到工艺规程中的结果是30天。这样的话，可以对本批产品按照当时验证的项目进行检测，然后结果均符合后，就可以放行该批产品了。

山顶洞人

xu290606838 发表于 2018-7-27 11:26
我去，这种还要写偏差？按下下面方法操作最简单了。
1.“修订”工艺规程，把有效期延长至合适的时间。
2. ...

嗯，于是反思，当初储存期验证的风险评估，要充分考虑该偏差这样的情况。
偏差还是要的，既定标准的偏离

爻坏ヤ懓

简单问题复杂化，如果我是生产负责人或质量负责人会被你气死，说明你对口服固体理解不透彻，心里没底，钻进牛角尖了，请问你的储存期限怎么来的怎么规定的，你对偏差概念没有深入了解，或理解比较肤浅。

制药设备学习

素片的储存时限是怎么规定的？验证的时候，用的是多上时间？可以复检的话，那你验证的时间是不是要延长，还是重新验证？既然超过了时限，就肯定要走偏差，偏差调查，生产和质量部门风险评估，然后决定怎么处理，不是拍脑袋就能回答的。

727944264

k已阅，此处省略三百字。

baiyi1495

偏差启动 查看当时的验证文件的时限，若超过既定时限，评估销毁本批与继续延长时限的性价比吧再定夺

用户名被占用

看储存期限为的是什么~！影响活性？含量？水分？总之想清楚为什么，比较好评估结果。

_Bwe0H

偏差处理及预防措施是跑不了的了，要做。
素片超出贮存期多少？如果不超过极限挑战的日期，可以进行风险评估，判断风险可接受程度，再增加留样量进行稳定性试验，及时监控本批次产品的各指标。

hongyu

这个问题不是个事！

ypjzl2001

偏差吧！啊啊啊

olddai

这个设备病得时间有点长。

大小王是王炸

我说一句别的话题，分装设备坏了这件事事先就没有做过风险评估吗，准备好几台可能有些企业做不到，但是坏了这么久片子压出来能超过验证的储存期这就很能说明问题了吧。一般备用零件什么的这是针对设备纠正预防措施最基本的了吧，再就是针对分装设备这种关键设备定期维护保养也要有吧，如果这两点做好了还能出现设备不能正常使用概率应该不会太大了。不知道大家什么意见。

文一刀

设备坏了多长时间?居然影响到半成品储存期？？？？

gongxiaojin

对产品做稳定性考察，重新验证贮存期限，变更贮存期。

左司马

振鸣 发表于 2018-7-28 10:45
我说一句别的话题，分装设备坏了这件事事先就没有做过风险评估吗，准备好几台可能有些企业做不到，但是坏了 ...

这个才是正确的思路。然而，现在是确实出现了楼主所说的情况，过期了的，看一下相关规定，有否复验期，有否返工处理等规定，都不符合，直接报废吧……