压片之后，分装设备坏了，素片超过内定的储存时限，怎么做偏差？

胖胖的水牛 · 发表于 2018-7-31 09:11:40

不知楼主的出发点是不是想保住这批产品？
首先中间产品的储存时限是否注册？还仅仅是用于内控？但如果已经在工艺规程中已确定的话，请做好按不合格品处理的准备
如果还是想保住这批产品，在启动偏差的基础上，在CAPA中引入变更，实施同步验证，并进行稳定性与加速试验，待合格后再确定是否放行？
如果想再严谨些的话，连续生产两批产品，中间产品存储时限与偏差批次一致，并根据验证结果修订工艺规程。

wsx · 发表于 2018-7-31 09:20:51

由此贴可以纵观国内大部分药企质控人员的理念，值得三思。

lucky0625 · 发表于 2018-7-31 14:35:21

内部制定的期限，国家没有硬性规定，只是企业自身为保产品质量而确立的，超出储存时限，可以通过调查研究其是否影响产品质量，如果影响，风险有多大，考虑是否可以继续应用本批次产品。个人认为工艺规程之类的文件也不必进行修订，只要有相关数据支持本批次产品，类似的情况不会发生太多，偶然事件可以特殊对待吗。

k12312 · 发表于 2018-7-31 15:51:50

销毁处理。能怎么办？你已经过了贮存期了。
1. 上述回答可以再次使用的，是何企图呢？过了有效期和贮存期的物料都不可以用于投料，这是明文规定。
2. 企业之前规定的都可以推翻的话，那你们的内控标准也是摆设了？

snyuyu · 发表于 2018-7-31 16:35:36

本帖最后由 snyuyu 于 2018-7-31 16:39 编辑

一般好的企业规定时限窗口都会比验证窗口窄。如果验证到位的话，评估一下，如未超过验证窗口作个CAPA就能关闭。如果超过的话，建议销毁。

地球球长 · 发表于 2018-7-31 22:51:42

参照武汉生物

Rjn · 发表于 2018-8-1 08:18:40

按照CAPA、OOS处理，同时要作稳定性考察、风评

[风险管理] 压片之后，分装设备坏了，素片超过内定的储存时限，怎么做偏差？