关于DMF文件编写的问题

水煮猫爱吃鱼 · 发表于 2018-8-2 18:07:27

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最近在编写DMF文件，遇到了一些问题，关于quality部分3.2.S.4.3分析方法验证，杂质和残留溶剂需要做方法验证，理化检测不需要做方法验证吧，含量测定需要做方法验证吗？求解。

吃肉肉打怪兽 · 发表于 2018-8-2 18:21:32

含量是必须要做的，理化一般都不做

Doitasyoulike · 发表于 2018-8-2 22:04:08

方法验证和确认参见USP 1225和1226
一般理化项目不需要验证或确认，例如pH、熔点等
含量必须要做

carrie323611 · 发表于 2018-8-2 23:02:07

含量必须要做的

qixintec · 发表于 2018-8-2 23:22:04

化项目不需要验证或确认，例如pH、熔点等
含量必须要做

学习之名 · 发表于 2018-8-3 07:49:53

含量需要的。
不过，一般来讲，若你使用的注册地的官方药典方法，比如EP，其方法验证不必全做，做相应的确认即可。如何在验证指南中有

blueangelhui · 发表于 2018-8-3 08:30:23

你们的含量方法用的是HPLC还是滴定？一般都是要做完整的验证，除非是药典方法，做确认

水煮猫爱吃鱼 · 发表于 2018-8-3 10:04:33

blueangelhui 发表于 2018-8-3 08:30
你们的含量方法用的是HPLC还是滴定？一般都是要做完整的验证，除非是药典方法，做确认

你好，想问一个问题，就是比如我含量用的是中国药典的方法，但是我申报国外的比如USP，CEP之类的，国外的对中国药典的认可度是不是不高，因此不显示中国药典，而当作自建方法来进行方法验证。可以这样操作的吗?

blueangelhui · 发表于 2018-8-4 08:34:09

水煮猫爱吃鱼发表于 2018-8-3 10:04
你好，想问一个问题，就是比如我含量用的是中国药典的方法，但是我申报国外的比如USP，CEP之类的，国外的 ...

可以这样操作的啊，但是要做全面的分析方法验证。

水煮猫爱吃鱼 · 发表于 2018-8-6 18:37:37

blueangelhui 发表于 2018-8-4 08:34
可以这样操作的啊，但是要做全面的分析方法验证。

忘记说了，是含量方法验证。含量也要做方法验证吗？

水煮猫爱吃鱼 · 发表于 2018-8-6 18:38:46

blueangelhui 发表于 2018-8-4 08:34
可以这样操作的啊，但是要做全面的分析方法验证。

是滴定法测含量，需要吗？

blueangelhui · 发表于 2018-8-7 08:36:13

水煮猫爱吃鱼发表于 2018-8-6 18:38
是滴定法测含量，需要吗？

滴定法的验证，我们是做了

zhfy108 · 发表于 2018-8-7 11:52:54

过来聆听大佬的交流

水煮猫爱吃鱼 · 发表于 2018-8-7 13:49:14

blueangelhui 发表于 2018-8-7 08:36
滴定法的验证，我们是做了

哦，好的，哈哈，感觉可能可以不做。

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