CNC区与一般区的区别

邓世雄Robin · 发表于 2018-8-3 11:13:22

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最近在实习过程中听到老员工关于CNC区与一般区的讨论，有同事说到灯检检漏位于CNC区，外包装位于一般区。有专做国外项目的同事提到灯检到外包装都是在CNC区，但也有同事反驳到CNC区只是非受控的洁净区，其洁净度要求跟D级是一样的，如果都设为CNC区会有很大的成本问题。在此我有一些疑惑，目前这家公司是做冻干设备的，我们一般都是做的非最终灭菌的生产区布置。平时涉及的产品线也有BFS、PFS、西林瓶或安瓿水针等。对CNC区这方面大家有什么知识可以与我共享的呢？
新人求帮助~

x768109133 · 发表于 2018-8-3 12:52:22

本帖最后由 x768109133 于 2018-8-3 12:57 编辑

不好意思，刚才看错了，按ISPE上看CNC分一种，CNC：Controlled Non-Classified Area，受控但非洁净区，CNC为受控未分级区域，无悬浮粒子及微生物的控制要求。是带局部监测的受控但不分级区域，也就是D级，对静态的悬浮粒子及微生物数量有一定的限制要求。

x768109133 · 发表于 2018-8-23 09:24:07

邓世雄Robin 发表于 2018-8-22 15:19
谢谢您，但我之前到药厂进行参观时，到车间的灯检和外包装间时，我只需要穿一层最简单的白大褂就行了，这 ...

不一样，按规定的要求来说，CNC的要求还是和D级不一样，没有强制一定要检测微生物及悬浮粒子，但管理可以参照D级执行。
但个人理解更衣最关键的是换鞋，或者说是不带入外部污染，如果是按照CNC方式管控，更衣应适当提高要求，最好比划分的生产一般区如空压机房等的更衣要求要高。毕竟，生产过程中的环境越好，产品质量越有保障。但考虑生产的能耗、管理、操作等要求，更衣及环境控制要适当，以免造成不利操作及管理、能耗及成本过大等问题。

Rickzhen · 发表于 2018-8-10 09:28:43

好几年前写的一个帖子，刚好是关于CNC，贴出来楼主参考一下。

https://www.ouryao.com/thread-111196-1-1.html

lszeric · 发表于 2018-8-3 11:19:05

看ISPE指南

邓世雄Robin · 发表于 2018-8-3 11:35:44

lszeric 发表于 2018-8-3 11:19
看ISPE指南

谢谢，看哪一卷呢？

蓝雨~ · 发表于 2018-8-3 12:21:06

说反了吧哥，CNC是受控的非洁净区啊，QC、仓库都是，人员出入是要登记的区域。

lxpana · 发表于 2018-8-3 12:39:28

CNC：Controlled Non-Classified Area，受控但非洁净区，该区域受到控制但并没有具体的区域等级划分。
你的同事说反了。

x768109133 · 发表于 2018-8-3 13:03:23

觉得还是那句话，有钱的话，环境控制适当严格点对产品有利。如果考虑成本，最好选择合适的控制手段，可以考虑使用舒适性空调，末端加亚高效的方式。或者还可以考虑自己评估关键或重要的一般区岗位设置在CNC。

hetaoren · 发表于 2018-8-7 15:03:53

说的好像谁家的一般区不受控？跟大车店似的，谁都能走？

lqthjm · 发表于 2018-8-8 12:51:51

谢楼主分享

fairiceman · 发表于 2018-8-9 08:44:19

CNC是指受控制的非洁净区域，灯检、包装应该都属于此类区域。

wch19821228 · 发表于 2018-8-9 15:58:55

个人理解这个受控非洁净区应该与库房、仪器室、物料暂存这种区域还是有区别的，这个区域并非要求温湿度控制多少，但应该是为了进一步降低对与其连接但有隔断的洁净环境的污染，所以对这些区域的尘埃或微粒、毛发、微生物而做的进一步的管控，但也仅仅是企业自行规定执行的管控，官方也不要求做什么粒子、卫生监控，我们公司洁净区外围由人流和物流共同组成了一个整体的走廊，日常公司高层领导或外来参观人员一般都会进入该区域直接观看洁净区的操作（进入洁净区有单独的洗手消毒、一二更缓冲等），但日常进入这个外围的参观走廊也设置了简单的洗手和更衣，进入时必须用水洗一下手，然后就是穿上白大褂，佩戴帽子和鞋套，这个区域个人认为属于受控非洁净区了，好多其他企业有类似这种的区域。

Rjn · 发表于 2018-8-10 08:15:06

很不错的一个参考资料。

剑魔 · 发表于 2018-8-10 09:34:31

CNC的设置没有一个参考的标准，一般企业很少见设置CNC区域或者说很少听人讨论此类问题。

wsx · 发表于 2018-8-10 10:21:21

CNC区域就是有空气净化送风系统，但是不按照ISO14644分级，也不需要进行洁净级别确认。必要的更衣，清洁等控制措施还是需要的。

hhxx2018 · 发表于 2018-8-10 10:29:26

CNC有必要吗？

wsx · 发表于 2018-8-10 10:38:21

hhxx2018 发表于 2018-8-10 10:29
CNC有必要吗？

主要是节能和节约投资吧。国内似乎不认可这种模式，都按照D级要求。

hhxx2018 · 发表于 2018-8-10 10:48:50

wsx 发表于 2018-8-10 10:38
主要是节能和节约投资吧。国内似乎不认可这种模式，都按照D级要求。

都按D级要求？你能举例吗？按照CNC的要求，我们的仓库和包装都属于CNC了。

wsx · 发表于 2018-8-10 10:59:33

hhxx2018 发表于 2018-8-10 10:48
都按D级要求？你能举例吗？按照CNC的要求，我们的仓库和包装都属于CNC了。

ISPE 有CNC说法，所以仓库，包装都按照这个设计。国内没有这个说法，你们按照这个定义也没有问题。只是说是不是真正符合ISPE对CNC区域的要求。

邓世雄Robin · 发表于 2018-8-22 15:19:28

x768109133 发表于 2018-8-3 12:52
不好意思，刚才看错了，按ISPE上看CNC分一种，CNC：Controlled Non-Classified Area，受控但非洁净区，CNC ...

谢谢您，但我之前到药厂进行参观时，到车间的灯检和外包装间时，我只需要穿一层最简单的白大褂就行了，这样还是属于CNC嘛？如果CNC是按D级来理解的话，是不是在更衣上有更高的要求呢？

[生产运营] CNC区与一般区的区别

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