一致性评价研制、生产现场核查纪要

老道 · 发表于 2018-8-7 10:28:25

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

近期公司进行了一次质量一致性现场核查，简单说一下相关情况和感想：

1．因临床试验机构之前承接的产品已经过通过了一致性评价，现场核查情况良好，故此次不对临床试验基地进行核查，只进行研制和生产现场核查。

2．检查共6人，审评中心2人，各地抽调的老师4人（全为药检所老师），另有省局观察员1人。审评中心的老师中有1名也是审核企业所申报资料的老师，会带着问题到企业核查。

3．检查共进行了5天，未严格分研发现场、生产现场，而是分成了QC部分、生产部分以及QA部分等，每2人一组。

4．生产现场核查动态批一开始包括领料是全程跟随，不错过任何一个细节，但随着检查的深入，互信增加，后面的工序在现场盯的时间就逐渐减少。

5．检查非常细致，特别是与处方、工艺相关的内容。

1）投料，会仔细计算小试、中试、商业生产批的投料数据；

2）中控标准，会计算制定的范围是否合理，依据是否充分；

3）工艺参数，是否验证充分，比如压片速度规定了范围，那就要对整个范围进行验证；

4）文件描述要非常准确，

6．计算机化系统仍是检查重点，时间锁定、日志、权限设置、手动积分、复验、审计追踪等全部重点检查，图谱逐个核查。

感受：

1. 检查的老师多数没有太多生产企业工作经验，所以理论知识多，实践相对少。也正因如此，对处方、工艺的核查会更细致，更倾向于通过工艺参数控制产品质量，而这也是国内多数生产企业的不足之处。

2. 检查的方法并不高深，一般QC、QA人员也能做到，但能做到每张图谱逐个对照、每台电脑逐个检查么？

3. 目前企业缺的不是技术，也不是人员，而是认真做事的态度和愿意认真做事的人，当然这是个社会问题，是很多综合因素造成的。

syhorchid · 发表于 2018-8-7 11:29:50

顶一下

老道 · 发表于 2018-8-7 11:40:35

syhorchid 发表于 2018-8-7 11:29
顶一下

谢谢

zaa2007 · 发表于 2018-8-7 12:21:46

感谢分享！

紫雪-Erin · 发表于 2018-8-7 12:33:17

哇塞，这么严格的审核本宝宝也好想经历一遍

dahai · 发表于 2018-8-7 12:36:38

谢谢楼主的分享，呵呵。

zhangjias007 · 发表于 2018-8-7 13:44:10

感谢分享，多学习！

PGY20170207 · 发表于 2018-8-7 13:44:11

请问那个时间锁定是指屏保还是电脑时间

老道 · 发表于 2018-8-7 14:30:33

PGY20170207 发表于 2018-8-7 13:44
请问那个时间锁定是指屏保还是电脑时间

主要看系统时间，屏保也是要的

老道 · 发表于 2018-8-7 15:52:37

真实性或一致性没有问题，通过一致性评价的机会就很大了。规范性多少会有问题，要及时整改。

晚安 · 发表于 2018-8-7 16:42:44

感谢分享！

lqthjm · 发表于 2018-8-8 12:49:32

谢楼主分享

douqi511 · 发表于 2018-8-16 11:31:59

您的分享太棒了

lunmulunmu · 发表于 2018-8-16 11:45:41

确实如此？

小黄豆2018 · 发表于 2018-8-23 10:26:58

果然是专业检查啊！像我这种体系专员何时能够做到这样一半的自检.

田宝快乐 · 发表于 2019-10-9 13:48:19

谢谢分享,已经申报正等待核查呢

SPW · 发表于 2020-8-11 13:17:03

社会问题导致人心浮动，不踏实做事才是最大的问题

AZER · 发表于 2020-8-11 13:21:02

感谢分享

qiulong7410 · 发表于 2020-8-12 10:43:57

感谢分享，很宝贵。

tohopeyhn · 发表于 2020-10-17 16:24:32

谢谢分享下载学习学习啊

[生产运营] 一致性评价研制、生产现场核查纪要