关于成品放行的一些疑惑

Panfly · 发表于 2018-8-8 09:23:12

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我们公司这边是做注射剂的，在公司产品放行的时候取样的都是灌装完成后没有完成包装的待包装产品去完成检验，然后用待包装产品的检验结果用于放行。而且我们这边还规定，只有我们这边完成检验后，才能开始包装，请问大佬们这样合规吗？我看GMP指南上面明确规定了待包装产品和成品的定义，难道放行的时候不是以成品的检验报告书为准进行放行吗？
请大家帮忙解惑，谢谢！

wsx · 发表于 2018-8-8 10:51:54

注射剂要做无菌，检验周期长，因此取样提前到灌封灭菌之后。由于产品已经灌封灭菌，是密封状态，因此后续工艺（灯检/外包）对内在质量没有实质上的影响，风险可控。当然在包装线上前中后取样最好，就是等待放行的时间比较长。

Panfly · 发表于 2018-8-8 09:39:17

hongwei2000 发表于 2018-8-8 09:37
你们车间有多少地方存放待验产品呀
而且没有包装的话混淆的风险也增加了
这是没有困难制造困难呀

那待包装产品的检验结果可以用于产品放行吗？

AZER · 发表于 2018-8-8 11:42:08

山顶洞人发表于 2018-8-8 11:24
奇葩在于，他们这么做没看什么好处，要求检验完后再包装！我猜测是等结果出来后。周期没省

样品要的是有代表性，不要片面的理解，妄下结论，误人子弟！

hongwei2000 · 发表于 2018-8-8 09:37:12

你们车间有多少地方存放待验产品呀
而且没有包装的话混淆的风险也增加了
这是没有困难制造困难呀
都像你们这样连动线企业还活不活了

产品放行检验报告书只是其中的一部分内容

hongwei2000 · 发表于 2018-8-8 09:37:12

你们车间有多少地方存放待验产品呀
而且没有包装的话混淆的风险也增加了
这是没有困难制造困难呀
都像你们这样连动线企业还活不活了

产品放行检验报告书只是其中的一部分内容

yuansoul · 发表于 2018-8-8 09:49:54

看具体产品和工艺。如果产品对于外包装过程中短时间的加热，不敏感。则可以用过程数据结果替代最终成品取样检验。但是，公司文件要明确，记录要明确。不能在成品检验记录，直接填写过程数据。。。需要明确这些细节。

Panfly · 发表于 2018-8-8 09:54:41

yuansoul 发表于 2018-8-8 09:49
看具体产品和工艺。如果产品对于外包装过程中短时间的加热，不敏感。则可以用过程数据结果替代最终成品 ...

那比如说用待包装产品替代成品检验，是不是就要是待包装产品记录，而且你用待包装产品的数据替代成品，是不是前期需要做一些相关的研究，以及相关的文件提交到CFDA，得到批准后才能够这么干？

stupid22273 · 发表于 2018-8-8 09:56:25

yuansoul 发表于 2018-8-8 09:49
看具体产品和工艺。如果产品对于外包装过程中短时间的加热，不敏感。则可以用过程数据结果替代最终成品 ...

还得评价产品未完成包装和完成包装两种状态下的质量稳定情况，比如有的注射剂需要遮光，就靠外面的包装盒啦

Panfly · 发表于 2018-8-8 10:07:13

stupid22273 发表于 2018-8-8 09:56
还得评价产品未完成包装和完成包装两种状态下的质量稳定情况，比如有的注射剂需要遮光，就靠外面的包装盒 ...

那如果产品要比光保存是不是就只能用成品进行检测？另外我很不理解为什么不直接用成品检验然后放行，有什么费劲的地方吗？？？？？

stupid22273 · 发表于 2018-8-8 10:22:42

Panfly 发表于 2018-8-8 10:07
那如果产品要比光保存是不是就只能用成品进行检测？另外我很不理解为什么不直接用成品检验然后放行，有 ...

1、我的关注重点不是检验样品报不包装，而是你不包装在那存着，咋保证待包装产品的质量？

抛开火星人的疑问，也就是待包装产品检验结果能不能代表成品的结果，这点你自己评估。单单针对检验样品包不包装，最多搞个黑色袋子包着呗。
2、成品检验不合格，你不浪费外包装了？不浪费包装的人力物力了？

报废还得多拆次包装！

hongwei2000 · 发表于 2018-8-8 11:04:45

Panfly 发表于 2018-8-8 09:39
那待包装产品的检验结果可以用于产品放行吗？

你是注射剂
所说的包装都是外包装吧
在包装过程中不会有产生对产品负向的影响的吧
那为什么不可以呢
如果你真觉得不可以的话
为什么不在包装后取样呢

山顶洞人 · 发表于 2018-8-8 11:06:15

严格来说不太合适，待包装到入库，这段时间有失控可能

山顶洞人 · 发表于 2018-8-8 11:07:38

Panfly 发表于 2018-8-8 09:39
那待包装产品的检验结果可以用于产品放行吗？

真要扣帽子，你们这么干，会上严重缺陷的。

yc20160802 · 发表于 2018-8-8 11:11:49

基于风险分析，这样做风险不大。注射剂参数放行也是允许的。

山顶洞人 · 发表于 2018-8-8 11:24:11

yc20160802 发表于 2018-8-8 11:11
基于风险分析，这样做风险不大。注射剂参数放行也是允许的。

奇葩在于，他们这么做没看什么好处，要求检验完后再包装！我猜测是等结果出来后。周期没省

Panfly · 发表于 2018-8-8 11:45:29

hongwei2000 发表于 2018-8-8 11:04
你是注射剂
所说的包装都是外包装吧
在包装过程中不会有产生对产品负向的影响的吧

那这样做是要评估之后才可以吧？

Panfly · 发表于 2018-8-8 11:45:50

yc20160802 发表于 2018-8-8 11:11
基于风险分析，这样做风险不大。注射剂参数放行也是允许的。

不需要评估吗？

hongwei2000 · 发表于 2018-8-8 12:24:24

Panfly 发表于 2018-8-8 11:45
那这样做是要评估之后才可以吧？

这种最基本最常识的东西
应该没有人去看评估
当然你有是保险的
没有顶多让你补一个

Panfly · 发表于 2018-8-8 13:43:50

AZER 发表于 2018-8-8 11:42
样品要的是有代表性，不要片面的理解，妄下结论，误人子弟！

什么意思？

[质量保证QA] 关于成品放行的一些疑惑

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