【辩论】取消GMP认证，对药企的利弊关系

蒲公英

取消GMP认证的形式，呼声由来已久，对于药企，各有利弊，众说纷纭

蒲公英第十届年会辩论赛，就“4个辩题”展开了激烈的辩论，线下辩论结束了，线上 辩论将继续展开，即日起，会将蒲友建议的辩题陆续发到论坛，欢迎大家继续展开辩论

今天的辩题是：取消GMP认证，对药企利大于弊还是弊大于利？

hhxx2018

不应该叫取消GMP认证，应该叫取消GMP再认证。取消GMP认证对已通过认证的但GMP做的不是很好的药企来讲是一种促进，促进他们时刻保持警惕。对本身就已经很好的企业来讲，取消不取消GMP认证没有多大关系。这样的企业重点关注患者，而不是利润，这里需要有舍的大胸怀，大舍大得，默克就是例证，因为舍而得更大的市场。

永春膏药-小戴

利大于弊，有利于真正落实CGMP，提高质量管理体系的水平。

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就现在GMP需要再认证，全国多少药企都开始造假，药品质量如何保证，取消再认证那不知道多少企业打这个插边球。如果地方药监部门在地方保护，国家飞检又没有到，那我们吃的药还有合格的嘛？药品本来就是治病救人的，这样，中国药品就成了延误病情，害人的东西了。

飞凌大圣

据我了解的消息，已经明确不取消GMP认证了。
其实，不管是否取消GMP认证，企业的GMP管理一点都不能松懈！
GMP认证的取消是行政问题，而GMP管理是技术问题，我们做好自己该做的就可以了。

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我觉得要看的长远，不能因为现在有困难，就说不执行

石头968

不建议取消，因为特殊行业准入需要门槛，日常监管当然需要更加发力，但是定期进行全面大考也是必要的，否则药企都没了压力，连定期自检都变成了走过场。
以前的GMP认证、再认证，都不够严格、不够科学，需要更加专业，更加严格。
可以把GMP考核开放给第三方机构。

老道

认证取消与否，其实就是个形式问题，各种检查还是按GMP来，但过少一种形式主义的东西，还是有益的。监管只会加强，企业只会减少，大势所趋，

套路

谈取消GMP认证，对药企的利弊关系；不如谈谈对于人民用药安全的利弊关系

取消GMP认证，对药企的利弊，感觉根本不值得一谈，也就是减少了一项比较尴尬的行政流程。
对于造假的企业，简直就是送温暖送福利啊；现在还停留在迎检一套，日常一套的企业，那就觉得是大利；对于质量体系完善，长期一致的企业，省去一项无所谓的工作，也算小利。

如果谈取消GMP认证，对人民用药安全的利弊，那就只能呵呵了。
这个取决于监管能力水平、监管力度、监管透明度；取不取消，没有实质关系，好比长生，GMP认证对于他们有丝毫影响？

嗯，家里只用桶装水，没有水表……


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ravenhigh

生产许可证、GMP认证本来就重复了，特别是GMP全部归到省局管以后，这道程序纯属多余，两证合一，将来叫生产许可证还是GMP证只是形式问题而已

狂公子

只是换一种认证方式而已

快乐一只鱼

石头968 发表于 2018-8-10 08:58
不建议取消，因为特殊行业准入需要门槛，日常监管当然需要更加发力，但是定期进行全面大考也是必要的，否则 ...

交给第三方，估计逐渐演变成了纯利益关系

快乐一只鱼

单纯讨论这个问题难分利弊，关键是政府和企业的态度，取消与否，无非是形式的演变，依照行业发展规律，肯定是越来越严要求。但在中国国情下，很多政策执行下去都歪了，取消认证，这种轻许可重监管的模式对于企业来说起到的震慑作用应该比现在的模式作用要大，但是药品准入门槛太低的话，对这个行业来说是个灾难，我觉得目前的状态仍应该保留GMP认证，日常加强监管

lunmulunmu

中国的国情决定GMP近几年不能取消

yevevil

取消GMP认证，必然会增加别的制度，不然出问题了，公众怼你的时候就变成：为什么取消GMP。而变别的制度话，文件，体系又是一套更改适配。感觉更重要的是做好监管力度而不是流于形式。

lucky0625

取消GMP认证，改为日常监管，应该是个优势，总局可以采用多种方式进行监管呀，比如每年一次的地区监管检查结合飞行检查和加大市场抽检力度。这样可以使企业减少GMP认证的一次性开销，试问即使没有取消GMP五年一次的认证工作，哪家企业会避免了造假行为呀？准备验证的过程中就都没有造假行为吗？大家难道都没有作秀给检查组看的行为吗？
因此取消GMP认证，加大日常监管力度，在无通知的情况下才能看到企业真实的生产状态。这样才是规范化管理。认证检查看到的真实。

lucky0625

石头968 发表于 2018-8-10 08:58
不建议取消，因为特殊行业准入需要门槛，日常监管当然需要更加发力，但是定期进行全面大考也是必要的，否则 ...

我认为，取消GMP认证，只能是说取消GMP的五年再认证工作，其实一个药品生产企业，除了GMP认证，还有生产许可证，二者可以作为一个调整整合，完全可以提高生产许可证的发放条件，改为GMP认证方式对其进行是否符合GMP条件，是否具有药品生产许可的条件。这就已经可以提高一个门槛了。对企业是也可以简化程序，降低费用，对政府同样是简化工作程序。同时加强日常的监管，加大监管力度未尝不可。试问哪个产业会同药企这样麻烦，需要工商注册，有需要生产许可证核发，同时有加上一个GMP认证。品种有需要注册核查。
而每五年一次的GMP再认证，看起来是对企业监管的严格性，可是每个企业不都是为了这个再认证，而因日常监管力度小，就放松警惕，日常工作放松，面临认证的时期就突击整改，重新粉刷装修，员工重新彻底培训，而且有的会自查自纠好久以前的问题。如果把这种事情分解成日常监管，有何不可，对员工可以分解工作压力，规范化生产，在日常管理中就无形中提高自身的标准，而不是再认证的期间突击。

优雅的蒲公英

不取消GMP首次认证，取消GMP再认证，加强日常飞检，对企业的培训，引导。

补充内容 (2018-8-10 15:53):
光罚不是目的，要培训引导企业怎么做，互动一下，监管接接地气，绝大部分企业还是想往好了做的

听风随行

加强执法力度，大大提高违法成本，同时要提高监管层的水平！做好配套措施，肯定是利大于弊的！

石头968

lucky0625 发表于 2018-8-10 12:24
我认为，取消GMP认证，只能是说取消GMP的五年再认证工作，其实一个药品生产企业，除了GMP认证，还有生 ...

有些特殊行业，工商只管注册，经营范围：XXX/XXX/XXX（需要经过许可或批准才可以开展相关业务……）