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[无菌粉针] 人员微生物取样

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药徒
发表于 2018-8-10 23:39:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好,请教一个操作人员取样问题:GMP中规定操作人员检测应当在关键操作完成后进行;那么我们生产分两个班,早班下班后该不该取样呢,如果取样,此时关键操作还没完成;如果不取样,那么怎么检测人员微生物情况。
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发表于 2018-8-11 09:19:48 | 显示全部楼层
首先你取的是什么样,是中间产品还是成品。你说的关键操作是否指总混这类工序,如果是中间产品,那就要等关键步骤完成再取样,取样尽量要挑薄弱环节。如你讯问生产哪个有被污染的风险,其次要有代表性
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药徒
发表于 2018-8-11 09:25:49 | 显示全部楼层
哪里是关键操作还不是你自己定的嘛?我觉得早班应该取样,正好下一班上班刚好检验,而且更应该关注取样的SOP,避免人为的带来影响和污染
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药生
发表于 2018-8-11 09:50:49 | 显示全部楼层
洁净区是什么级别
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大师
发表于 2018-8-11 22:35:05 | 显示全部楼层
这条规定在哪?
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药神
发表于 2023-5-1 22:47:47 | 显示全部楼层
感谢分享。
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