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作者：啄木鸟
疫苗事件引发蝴蝶效应，一位药企职工，因某种原因举报自己公司违法行为，最终导致多位高官被撤职和一位高官被查办，尤这三年政绩卓越、大刀阔斧改革的急先锋、深受业界广大同仁爱戴和敬仰的姥爷同志也被要求引咎辞职，让所有人都唏嘘不已，并深深为他鸣不平，朋友圈内更是一片哀嚎喊冤声，颇有古代地方清官被中央革职流放后，当地百姓痛哭流涕、夹道送别的场景，这可真是难得一见啊！
随着姥爷的离开，他三年前力推的仿制药一致性评价工作，怎么办？
过去三年，此项工作成为业界《第一要务》，但一个泱泱大国，几百万从业人员，几千家药企，近300家股票上市企业，竟然仅完成55个品规口服固体制剂仿制药，扣除浙江华海药业10余个“曲线救国”品种，仅存可怜兮兮的40个。这样的成绩单、所有人都未预料到，自然会令高层极不满意。
姥爷殚精竭虑、带领全局人员加班加点，确实敬业辛苦，那为何此项工作会有如此惨淡的结果呢？让本人来尝试着分析原因： （2018年两会期间、姥爷接受记者采访）
一、是过去10多年，行业片面强调药品安全性、忽视有效性造成的
2006-2007年、发生数起极为严重的注射剂不良反应事件后，专业领域在国家层面专家的指挥下，全面迈入“抠杂质时代”，对药物有效性的关注降到历史最低点；再加上业界“生物等效性(BE)试验没有失败的潜规则”肆意横行了多年，导致国产仿制药最终滑向安全无效的深渊，造成制剂人才极度匮乏（此处埋下第1个隐患，严重阻碍了后来的“仿制制剂二次开发”），医疗界也陷入了对国产仿制药极不信任的尴尬局面。
二、是最初指挥者——中检院在专业上的懵懂、浪费2年时间所致
2015年9月，在姥爷的力推下，此项工作重新起航，依旧由中检院仿制药一致性评价办公室负责，此处埋下第2个隐患。中检院在专业上的糊涂造成此项工作拖沓了近2年时间，直至2017年6月下旬，负责此项工作的孙咸泽副局长忍无可忍、无可奈何移交给CDE后才算步入正轨。主要表现在：
1．不认可地产化原研药作为参比制剂，害得我们药企去全世界高价购买原产国原研药。此举严重制约了工作进度，人为增加不必要难度和经费支出，直至CDE接手后才拨乱反正。
2．迟迟不公布参比制剂，甚至滑稽到“企业自我备案，或由协会推荐、民主选举产生”的程度，成为一场专业闹剧；更可笑的是：CFDA领导对企业的参比制剂备案信以为真，以为备案了就会开展评价，还写入《政府工作报告》，始终沉浸在硕果累累的梦幻中。“没有明确的目标和方向、怎么跑啊？”，此种状况造成工作无法推进，企业观望意味浓厚。直至2017年3月，国家药典委接管此项工作后才大有改观，开始陆续发布。
3．近10次的全国巡回培训，专家照本宣科，很多问题答非所问。甚至据悉：当企业私下找到某位讲课专家咨询问题时，这位专家竟然回复“我也不懂”，企业人员顿时一片茫然，“你都不懂，我们怎么做？”，真可谓“昏哨指导运动员”。
4. 其他。
三、是BE试验费用暴涨至全世界最贵、引发的恶果
该试验自2015-07-22整顿后步入正轨，但价格却在短短几个月内、由15-30万元暴涨至300~400万元起步，且由于临床资源紧张，还在一路飙升，目前已是全世界最贵，导致企业苦不堪言、怨声载道。
但某些CFDA领导却私下表示：行业搞不好是因“小、散、乱”，现在就是要通过资金门槛，撤销大部分文号，关停大部分中小企业。“1个品种、批准3家仿制药后就公告预警、提示申报风险”的思维，充分说明领导的这种错误认知是何等严重。这成为第3个隐患，因违背了中央大力发展仿制药，解决民生、降低医保支出的意愿。
此处建议中央纪委国家监委，查查为何BE试验的价格会被炒得如此离谱，这里是否有CFDA官员作为幕后推手在兴风作浪、提前埋伏临床CRO公司股票或私下参股，从中捞取好处和攫取利益的情况呢？
四、其他原因 请读者在留言处补充。
综上所述，是姥爷手下的某些庸才和糊涂蛋害了他！但作为一把手、还是要负责任的，那就是2016年下半年当此项工作踟蹰不前、毫无进展时未采取任何应对措施，就像足球比赛陷入落后、打不开局面时教练应及时做出调整、果断换人一样。
其实，到了2017年底，姥爷自己都已噤若寒蝉、没有底气了，开始在内部会议上松口，否认自己曾许诺“2018年底完成289品种一致性评价”，令与会者目瞪口呆、瞠目结舌，这早已作为小道消息在业界广为流传！同时，从《第一批通过清单》的发布日期为2017年最后1个工作日更可窥斑见豹，且17个品规中有华海药业9个曲线救国“救驾”品种，明白人瞬间就一清二楚啦！
三年前，信誓旦旦、白纸黑字签订的、2018年底完成289个基药品种、1.72万个文号的《军令状》，现在来看已沦为笑柄、再次成为《一纸空文》，政府的公信力何在？所以，此项工作进展缓慢、成果寥寥，姥爷身为一把手、也有不可推卸的责任。但我们相信：焦红局长会按照姥爷既定路线、坚定不移地走下去！
最后，感谢姥爷在过去三年为行业做出的巨大贡献，赞誉名垂青史、载入史册都不为过。向您致敬、“敬你是条汉子”，期待您的复出！
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发表于 2018-8-20 08:50:17
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