中药等非无菌产品微生物检测技术操作

检验员培训

各有关单位：

中国医药教育协会是由国家民政部批准注册，隶属于国务院国资委主管。在医药教育领域是国家唯一的一个一级协会。

2015年版《中国药典》将中药质量标准引领全球作为重要目标，国家对全面提升中药产业发展水平也有明确的要求。当前中药安全性问题是社会关注的热点，全面提高中药质量标准，加强中药质量控制，是新版药典编制大纲的要求，也是促进中药产业健康发展的前提。面对国家药品审评审批制度的改革、中药质量安全性评价、《中药材生产质量管理规范(修订稿)》发布、非无菌药品微生物限度标准的提高及拟增加中药饮片微生物限度检查法等一系列与中药相关的新政策新规定的出台，对中药企业产生着很大的影响，作为中药企业如何把握机遇，如何掌握新形势下的监管，如何全面提升中药的安全性、有效性和质量可控性是摆在很多中药企业面前的头等大事。作为中药微生物污染控制与微生物标准提高是中药安全性的重要质量控制手段,也是新版药典增修订的重点，为了理解和掌握中药（特别是中药饮片）的微生物污染来源及风险控制措施，配合和理解各项新政策新法规，满足当前中药微生物检测控制的需要，特举办本次培训班，通过专业的理论讲解、老师现场演示、学员的实际操作、讨论和答疑等多种形式的教学，切实掌握与制药行业紧密相关的微生物基础知识和标准检验操作技术，掌握菌种保藏、管理、传代、使用和特性确认等操作要点，确保检验结果准确可靠。现将有关事项通知如下：

一、组织机构

主办机构：中国医药教育协会学术部

承办机构：北京中仑工业微生物研究院

　　二、时间地点

培训时间：2018年9月6日-9日（6日报到）

培训地点：安徽省·合肥市

◆ 为保证实际操作效果，培训招生限额50人（按报名顺序额满为准）

三、拟邀讲课老师

焦老师　先后任职于药检所和欧美跨国制药企业。拥有丰富的质量管理、微生物检测和微生物控制的经验。在环境控制、清洁消毒程序及验证、灭菌法、微生物检测、微生物偏差调查等领域拥有丰富的理论基础及实践经验。讲课注重理论与实践相结合，实用易懂。同时拥有丰富的接受欧盟GMP和美国FDA审计经验。

同时邀请 安徽省食品药品检验研究院 微生物老师授课。

　　四、日程安排

时间 Time		主题 Topic
第一天 Day 1 Sep.7	08:30-09:00	签到	Registration
	09:00-12:00	微生物检验基础知识与基本操作技术	理论讲解
		2015年版《中国药典》拟增修订部分
		<1105> <1106> 非无菌产品微生物限度检查精要
	12:00-13:30	午餐	Lunch
	13:30-16:30	<1107>非无菌药品微生物限度标准及应用实务	理论讲解
		中药微生物污染的来源和控制及中药饮片微生物限度检查法
	16:30-17:00	问答	Q&A
第二天 Day 2 Sep.8	09:00-10:00	接种、分离和纯化技术操作应用	理论讲解
		控制菌检查技术操作指导
	10:10-12:00	液体接种、斜面接种、穿刺接种、分离操作	实际操作
		沙门菌检查
		耐胆盐革兰阴性菌检查
		菌液稀释、计数
	12:00-12:10	实验小结（分组实验评价/讨论与答疑）	Q&A
	12:10-13:30	午餐	Lunch
	13:30-15:00	革兰染色操作步骤与关注要点	理论讲解
		大肠埃希菌生化试验原理＆操作要点
	15:10-17:00	涂片、革兰染色、镜检观察细菌、酵母菌形态特征	实际操作
		大肠埃希菌乳糖发酵试验＆IMViC试验
		沙门菌初步鉴定试验
	17:00-17:30	实验小结（分组实验评价/讨论与答疑）	Q&A
第三天 Day 3 Sep.9	09:00-10:00	实验室常用菌种保藏、管理、传代、使用及特性确认	理论讲解
		微生物计数技术操作应用
	10:10-12:00	细菌计数	实际操作
		学员观察接种、分离培养结果
		大肠埃希菌乳糖发酵试验、IMVIC 试验结果观察
		沙门菌选择增菌、分离及初步鉴定结果观察
		耐胆盐革兰阴性菌分离培养
	12:00-12:10	实验小结（分组实验评价/讨论与答疑）	Q&A
	12:10-13:00	午餐	Lunch
	13:00-15:30	观察：大肠、金葡、铜绿、沙门、白念、耐胆盐革兰阴性菌在分离平板上形态特征，沙门菌在三糖铁培养基上反应特征	实际操作
		需氧菌总数、霉菌、酵母菌总数测定
		计数方法适用性试验
	15:30-15:40	实验小结（分组实验评价/讨论与答疑）	Q&A
	15:40-16:30	培训班总结	Training summary
培训模式	&Oslash; 采用2人小组教学，确保每位学员对每项实验进行动手操作，授课老师点评实验结果； &Oslash; 参加培训的学员自带白色工作服，采用真实样品和标准菌株进行实际实验操作。

　　五、培训对象

各省市食品药品检验所、总后药检所和口岸药品检验所有关研究人员;药品企业质量负责人、QA、QC负责人、微生物主管及微生物检验人员; 医院制剂科及相关部门人员。

　　六、相关事项

　　1、培训费用：¥ 2800元/人（含培训期间资料费、午餐费、证书费、教室、实验物品：仪器设备/实验用具/培养基与耗材/药品、实验室等）；

　　2、食宿安排：培训期间住宿事宜由会务组统一安排，费用自理；

3、报名方法：请详细填写报名回执，传真或发邮件至培训会务组即可；

4、培训证书：培训结束之后会颁发培训证书；

　　5、培训天数：共4天（报到1天/培训3天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。

七、联系方式

file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/ksohtml/wpsBF4D.tmp.png　　联 系 人：　金丹

培训咨询：18101368727（同微信）

ＱＱ咨询：969608907

　　报名邮箱：969608907@qq.com

公 众 号：yiyaoyixie