偏差处理

15821890861 · 发表于 2018-8-21 13:28:28

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请问各位老师，在验证过程中发生偏差，风险分析是在原来的版本上进行分析，直接升级吗？

ztzhang · 发表于 2018-8-21 13:30:52

你都问的啥？看不懂

adliu611 · 发表于 2018-8-21 13:32:22

同上，看不懂，请详细描述

给你依靠167 · 发表于 2018-8-21 13:34:58

同上，我也没看明白啥意思

郑晓媛子 · 发表于 2018-8-21 14:11:16

果然不止我一个没看懂

SKY2N78 · 发表于 2018-8-21 14:19:52

试着解读你的意思：验证的时候发生了偏差，分析下来发现原已生效的风险评估未涵盖到部分内容，即风险评估（RA）不够全面，因此纠结于是否要升级？对吧。
两种情况：
一、未涵盖的部分即为偏差原因，则可使用CAPA的执行来降低风险，可不升级RA。但是审计的时候，如果检查官问到，需要将偏差和RA关联起来。
二、偏差原因分析过程发现新的风险，偏差分析中无法涵盖（偏差仅限于分析该偏差本身），则应升级RA。

不管是CAPA还是RA，目的都是了为控制风险，是否升级RA只是形式。

milanstudy · 发表于 2018-8-21 15:40:55

SKY2N78 发表于 2018-8-21 14:19
试着解读你的意思：验证的时候发生了偏差，分析下来发现原已生效的风险评估未涵盖到部分内容，即风险评估（ ...

同意您的见解

13488989948lzh · 发表于 2018-8-21 19:45:09

没有理解你的意思啊

15821890861 · 发表于 2018-8-23 06:21:25

SKY2N78 发表于 2018-8-21 14:19
试着解读你的意思：验证的时候发生了偏差，分析下来发现原已生效的风险评估未涵盖到部分内容，即风险评估（ ...

理解，谢谢！

15821890861 · 发表于 2018-8-23 06:33:27

不好意思！事情是这样的，我们新买的设备不能满足产品的工艺要求，设备又退不掉，所以想走偏差，针对新设备出一套新的工艺参数！这样的话，要做风险评估。

[生产设备] 偏差处理

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