医疗器械灭菌工艺验证的问题

shfux · 发表于 2018-8-21 15:44:23

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医疗器械产品有个附件为一次性使用，需要终端用户使用前灭菌，问题是这个附件灭菌工艺验证怎么做，还有清洁和设备表面的消毒需要验证么，大家怎么看

凉风 · 发表于 2018-8-21 15:48:31

没看懂，终端用户使用前灭菌？为什么不是生产者直接提供灭菌的产品附件？再就是你作为哪一方，生产商？你做个验证让终端用户按照验证的方案做？

shfux · 发表于 2018-8-21 15:51:47

凉风发表于 2018-8-21 15:48
没看懂，终端用户使用前灭菌？为什么不是生产者直接提供灭菌的产品附件？再就是你作为哪一方，生产商？你做 ...

我们是制造商，产品在医疗机构灭菌能更好些，现在是在产品注册阶段，研究资料中消毒灭菌这块怎么准备呢

凉风 · 发表于 2018-8-21 15:55:34

shfux 发表于 2018-8-21 15:51
我们是制造商，产品在医疗机构灭菌能更好些，现在是在产品注册阶段，研究资料中消毒灭菌这块怎么准备呢

由医疗机构进行灭菌，那你设计开发里面就不用写了吧。
因为你的产品是不需要灭菌的，属于非无菌产品了。
对了，你的产品是无菌的么？

shfux · 发表于 2018-8-21 15:56:43

凉风发表于 2018-8-21 15:55
由医疗机构进行灭菌，那你设计开发里面就不用写了吧。
因为你的产品是不需要灭菌的，属于非无菌产品了。 ...

出厂是非无菌的

凉风 · 发表于 2018-8-21 15:58:42

shfux 发表于 2018-8-21 15:56
出厂是非无菌的

那你属于非无菌产品，就不用做消毒灭菌这块研究了吧
如果附件确实需要医疗机构灭菌使用，在附件使用说明里面标注即可（使用前进行灭菌处理）
没接触过这类产品，但应该如此吧。

好时光 · 发表于 2018-8-31 08:52:46

1、除灭菌效果外，是否需要考虑灭菌前后产品的差异？如果确实必要做也是可以操作的，模拟客户条件进物灭菌，考查前后的差异及产品本身由于灭菌的影响，还有灭菌后贮存条件及期限。2、消毒效果要做的

123虾子来啦 · 发表于 2018-10-18 16:36:19

凉风发表于 2018-8-21 15:58
那你属于非无菌产品，就不用做消毒灭菌这块研究了吧
如果附件确实需要医疗机构灭菌使用，在附件使用说明 ...

请问像这样的非无菌产品，在消毒/灭菌工艺研究里面，需要写终端用户灭菌这一项吗？把灭菌条件写进去？

刘小妹 · 发表于 2020-6-10 09:27:34

这应该是重复使用产品，每次使用过后灭菌，然后再给下一个患者使用

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:19:37

谢谢分享。