小容量注射剂隧道烘箱运行温度

fsk2005555 · 发表于 2018-8-23 09:19:39

先介绍一发帖原因：我们小容量注射剂产品是终端灭菌产品，且F0≥8的，烘箱运行温度在315-330℃，隧道烘箱的高温高效基本上不到就要更换一下，烘箱运行温度也不算稳定，我认为是不正确的，不需要这样高温度运行，在220-250℃就可以。因此想知道大家都怎么设置的。
我的理由：小容量注射剂最终灭菌产品的安瓿是经过洗瓶机清洗后，进入隧道烘箱烘干灭菌，再灌封的。其隧道烘箱的目的最主要目的就是烘干，其次附带灭菌，不用除热源，因此没有必要一定要达到除热源的FH值，因为热源物质在清洗时就应该是基本去除干净的，或者说细菌内毒素应在合格范围（注射用水限度）内的，不需要隧道烘箱去除热源的，甚至灭菌都不是必须的，就像大容量注射剂，洗瓶后的玻璃瓶直接灌装。之所以小容量注射剂产品要洗瓶后要烘干，是因为小容量注射剂产品安瓿清洗后残留水对产品最终浓度（含量）影响较大，因此才进行烘干的，至于灭菌，就是降低灭菌前产品微生物负荷的。上面是我的观点，请大家也发表一下自己的观点和论据，欢迎大家一起讨论。

河西智叟 · 发表于 2018-8-23 09:26:02

哦，我做验证时发生过一次，一个点温度260-270，上不去，结果内毒素出来是半凝的，失败了。多次验证后感觉290℃是底限。。。此外还和你灭菌的安瓿规格有关，越大温度要越高，它在灭菌段的停留时间短。

jixia · 发表于 2018-8-23 09:38:58

安瓿瓶质量标准里面是控制内毒素的吗？如果不是，你证明了洗瓶工序能够去除内毒素吗？没有证明你怎么能定义隧道烘箱不需要除热源

lxpana · 发表于 2018-8-23 09:47:10

主要就是考虑去热源，你能验证清洗能去除热源合格了就没什么问题了，如果不能验证，就老老实实的高温运行吧。

fsk2005555 · 发表于 2018-8-23 09:57:13

本帖最后由 fsk2005555 于 2018-8-23 09:59 编辑

dingkaiwang 发表于 2018-8-23 09:38
安瓿瓶质量标准里面是控制内毒素的吗？如果不是，你证明了洗瓶工序能够去除内毒素吗？没有证明你怎么能定义 ...

洗瓶工序洗瓶后进行了可见异物检查，也做过细菌内毒素检查，均能符合小于0.125要求。另外要说的是为什么一定要在洗瓶工序证明去除了内毒素？没有哪里规定一定要在此步骤去除内毒素吧？

fsk2005555 · 发表于 2018-8-23 10:03:49

lxpana 发表于 2018-8-23 09:47
主要就是考虑去热源，你能验证清洗能去除热源合格了就没什么问题了，如果不能验证，就老老实实的高温运行吧 ...

清洗本来就是能够有效去除热源的。这个不说
如果小容量注射剂安瓿要考虑去除热源，那大容量注射剂输液瓶是不是更应该去除热源？输液瓶是不是更应该有个隧道烘箱？这怎么解

lxpana · 发表于 2018-8-23 10:06:38

fsk2005555 发表于 2018-8-23 10:03
清洗本来就是能够有效去除热源的。这个不说
如果小容量注射剂安瓿要考虑去除热源，那大容量注射剂输液瓶 ...

既然清洗确定可以去除热源，那就可以低温运行了。

fsk2005555 · 发表于 2018-8-23 10:15:04

河西智叟发表于 2018-8-23 09:26
哦，我做验证时发生过一次，一个点温度260-270，上不去，结果内毒素出来是半凝的，失败了。多次验证后感觉2 ...

这个还真的是没发现过，安瓿本身不应该有内毒素污染的，除非进水了

fsk2005555 · 发表于 2018-8-23 10:16:53

lxpana 发表于 2018-8-23 10:06
既然清洗确定可以去除热源，那就可以低温运行了。

是的，安瓿本身就没有被污染，清洗主要还是去除可见异物的

data1313 · 发表于 2018-8-23 10:20:04

首先弄明白一个问题：与大输液相比较，安瓿瓶灌封前为什么要经隧道烘箱灭菌，而大输液的输液瓶只是经粗洗精洗就行？ 从质量角度看，两者皆会灌装后进行灭菌（除无菌灌装、粉针、冻干），皆需检测无菌、内毒素，所以产品最终还是能确保合格再放行，所以根本不是问题。但是从成本和人员、设备角度上看，安瓿、西林属于硼硅酸盐性质稳定（该材料相对贵），体积小，增加烘箱去除热原方便（320℃、5min搞定），不会占多大空间。而大输液瓶，钙钠材质性质不稳定（该材料相对便宜），温度高了材料不稳定，温度低了达不到除热原效果，温度低了灭菌时间还长。而且增加这台烘箱该要多大面积啊，大批量生产的话输液瓶有50ml、100ml、250ml、500ml这规格要使用烘箱来灭菌难度很大。况且，小容量注射剂产品原料大多相对昂贵，大输液产品原料大多相对便宜。如果只是一批药品作废，小容量注射剂成本较高。

对于隧道烘箱去除热原，2010版《药品GMP指南-无菌药品》“10.3.2”是有明确规定的，温度控制范围：300-350摄氏度。

河西智叟 · 发表于 2018-8-23 10:30:37

fsk2005555 发表于 2018-8-23 10:15
这个还真的是没发现过，安瓿本身不应该有内毒素污染的，除非进水了

内毒素就是微生物的代谢产物和尸体，所以肯定会有的，不因为他们制造时的高温而绝种。清洗是不能彻底清除热源的，最后的去除靠的是300度，你的产品是小容量注射剂，不是大输液。

fsk2005555 · 发表于 2018-8-23 10:50:27

安瓿除热源不是必须的吧

河西智叟 · 发表于 2018-8-23 14:10:03

fsk2005555 发表于 2018-8-23 10:50
安瓿除热源不是必须的吧

有个名词叫内毒素转移听说过吗？不断的累加，最后肯定爆，所以能防就一定要防

木鱼 · 发表于 2018-9-4 22:29:41

河西智叟发表于 2018-8-23 14:10
有个名词叫内毒素转移听说过吗？不断的累加，最后肯定爆，所以能防就一定要防

内毒素转移这个还真没接触过，学习了

行云流水1234 · 发表于 2018-12-22 22:40:24

即使你能通过清洗除去内毒素，清洗后灭菌前还是有内毒素污染风险的。

将军119 · 发表于 2018-12-24 09:12:43

路过学习，我们水针车间的烘箱设置320度，个人认为主要是降低微生物负荷，每一关键环节都要控制

深圳维远泰克 · 发表于 2019-5-7 14:20:56

疫苗生产企业可将关健岗位的生产视频文件作为质量文件提交给中国食品药品检定研究院，中国食品药品检定研究院可根据该视频质量文件和其他检测结果，提升其产品批签发效率。同时，洁净区专用嵌入式摄像头结合使用OPCMES非现场管理系统软件，可实现车间监测报警事件和视频监控的关联。

lifubin0125 · 发表于 2019-6-25 09:09:27

FH，不能仅关注温度，关键看安瓿在高温区、运行时间；关注灌封机运行频率等是否协调，生产效率与除热原效果等，温度过高使烘箱高效附件加速老化。

猫咪特工 · 发表于 2022-4-23 14:50:45

谢谢分享

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suminxinjing · 发表于 2022-6-7 16:43:49

fsk2005555 发表于 2018-8-23 10:16
是的，安瓿本身就没有被污染，清洗主要还是去除可见异物的

直接使用注射用水清洗的吗？然后取淋洗水样测试内毒素？

[小容量] 小容量注射剂隧道烘箱运行温度

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