稳定性考察的检验项目

xiaoqiaomy · 发表于 2018-8-29 10:16:46

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请教各位，稳定性考察最后一次需要按照质量标准全检吗？

wmxwh · 发表于 2018-8-30 21:42:14

个人认为，对于国内销售的产品，还是按照国内的Ch.p和指导原则来做了，谈ICH、USP、EP、BP、JP的要求，国内检查员不认可怎么办？

逍遥黑熊 · 发表于 2018-8-29 10:28:06

按照我们的要求全部全检，不管是临床稳定性，注册用稳定性还是持续稳定性，而且关键试剂或标准品应尽量使用同一批次贯穿整个稳定性研究。如果在研究中对其进行改变，那么必须对俩组试剂进行确认。

lhd000000 · 发表于 2018-8-29 10:35:35

是的

dengjianyyy · 发表于 2018-8-29 11:12:26

按指导原则要求，没必要质量标准中所有项目都检。举些很简单的例子，鉴别就不需要做，另外含量变化很小的情况下，含量均匀度就没必要检。

hongwei2000 · 发表于 2018-8-29 11:21:12

从ICH的要求来看
全检不是必须的
要求稳定性考查的是那些可能会在储存过程中发生变化的项目
但有些“不长眼”的检查员可能就喜欢挑战你
如果你喜欢费尽口舌跟他掰你就按照指南做
如果你不想跟他较劲你就检了也就完了
但无论如何都应该在你文件中规定

飞凌大圣 · 发表于 2018-8-29 11:46:50

查看中国药典附录就可以了。
另外，你可以根据你们产品的关注点适当增加检测项目，但是全检就没必要了。再说了，即使全检也不一定能够代表你要考察的目的。

syrtpy · 发表于 2018-8-29 12:12:53

根据公司规定做，多做积累数据

nana381661 · 发表于 2018-8-29 12:55:43

是的，在稳定性考察期都应该按照质量标准检验

[质量控制QC] 稳定性考察的检验项目