从事QA有一种望不到头的感觉

十四苏 · 发表于 2018-8-30 14:49:54

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不知道大家有没有这种感觉，自从从事QA工作以来每隔几天就会抓狂一次。倒不是说所属企业内部的制度怎样，毕竟制度都是一步步完善的，问题不好解决是因为谁都不想给自己惹一堆麻烦，自然能推出去的事情就推出去解决。这倒没什么，沟通的途径建立好，这个都不是问题。目前让我最无奈的是，在我感觉来看，质量主管级别以上的人貌似缺少一种“策略”，我说的策略并不是什么计划啊，规划啊，是一种意识形态。因为生物制药的法规还不全面，所以企业内部处理问题时，态度含糊。经常听到的是，这个先这样吧，以后再说。然而以后就没有以后了。在我的视角看来，目前的管理级别没有前瞻性，前面看到一个帖子说企业负责人连续更换多个质量负责人，只是因为质量负责人不作为而实际是不能作为。企业负责人不愿意在质量方面做出发展的策略，但至少质量的领导应该给出一种方向感。做QA做到现在，有什么做什么，没有的最好不要提建议，不要有想法，最好像机器人一样，基本都是亡了羊才想着去补牢，稍微问一下或者预想一下都会被说如何如何不切实际，如何如何不可实现，维持就好。“策略”没有，10年 20年之后质量工作的趋势或要达成的目标就没有，就感觉所有的工作都是以日为周期运行的。说不上来的迷惑，有同感的举个爪爪呗。

18362192280 · 发表于 2018-8-30 14:56:13

研发药？居然说还不成熟

十四苏 · 发表于 2018-8-30 14:58:26

18362192280 发表于 2018-8-30 14:56
研发药？居然说还不成熟

生物制药，不成熟是我听到最多的解释.

十四苏 · 发表于 2018-8-30 15:00:25

还有一个比较郁闷的是，做质量大家对于“创新”这个概念怎么看。是否应该支持？

冰封世界 · 发表于 2018-8-30 15:16:12

稍微有点儿想法，就会被领导拍在地上。年轻时没点儿激情，等老了还能折腾什么

ywt0723 · 发表于 2018-8-30 15:17:12

质量负责人要承受官方和客户的压力，又无法从企业负责人手上获得宽裕的资源，有的时候说话做事不得不小心翼翼一点，其实也是需要体谅一下的

制药黎族 · 发表于 2018-8-30 15:19:22

质量管理工作本身具有很多不确定内外部因素，不过长期和短期的目标不能没有。常言道乱世出英雄啊，乱则需治，治必靠人。祝你成功！

十四苏 · 发表于 2018-8-30 15:19:36

冰封世界发表于 2018-8-30 15:16
稍微有点儿想法，就会被领导拍在地上。年轻时没点儿激情，等老了还能折腾什么

对滴，简单说：不要惹麻烦，深层说：不要给我惹麻烦。

十四苏 · 发表于 2018-8-30 15:22:59

ywt0723 发表于 2018-8-30 15:17
质量负责人要承受官方和客户的压力，又无法从企业负责人手上获得宽裕的资源，有的时候说话做事不得不小心翼 ...

明白明白。一部分是企业负责人限制了发展。毕竟只出不进，被客户审计出来问题，还得硬抗。

十四苏 · 发表于 2018-8-30 15:24:54

制药黎族发表于 2018-8-30 15:19
质量管理工作本身具有很多不确定内外部因素，不过长期和短期的目标不能没有。常言道乱世出英雄啊，乱则需治 ...

我自己没斤两，还是想向各位大神请教一下，如何在这条路上坚持。

制药黎族 · 发表于 2018-8-30 15:27:13

十四苏发表于 2018-8-30 15:24
我自己没斤两，还是想向各位大神请教一下，如何在这条路上坚持。

从力所能及的问题出发，坚持下去。

kgkinger · 发表于 2018-8-30 15:37:57

个人认为药企只要质量体系定了，以后基本都是维护质量体系，执行了。质量体系最重要的是稳定，照章执行。还能有什么发展策略?

十四苏 · 发表于 2018-8-30 15:41:09

kgkinger 发表于 2018-8-30 15:37
个人认为药企只要质量体系定了，以后基本都是维护质量体系，执行了。质量体系最重要的是稳定，照章执行。还 ...

稳定，您是指固守吗？

十四苏 · 发表于 2018-8-30 15:43:43

kgkinger 发表于 2018-8-30 15:37
个人认为药企只要质量体系定了，以后基本都是维护质量体系，执行了。质量体系最重要的是稳定，照章执行。还 ...

那您如何判断，什么级别的体系才可以算是定了的呢？

蒲公英小逆 · 发表于 2018-8-30 16:22:21

法规不成熟是一方面，但我觉得对法规的理解不到位也是一方面，在理解法规的基础上，通过一定的风险评估，你可以在体系中给自己足够的操作空间，这样就知道什么能做，什么不能做，再把这些写进体系文件中去，就不会有那种感觉了

汪木子 · 发表于 2018-8-30 16:54:35

其实就是高层得过且过的态度造成的。没有谁愿意大刀阔斧滴改革，没有谁愿意多担责任。

pontifex · 发表于 2018-8-30 16:55:24

生物药跟化药从GMP法规大的层面没有差别，区别在于法规在具体产品上如何根据产品特性适用于它，因为两者工艺上技术要求差距较大；生物药过程及指标上可变性比化药大；批与批之间的一致性情况不如化药，因此生物药对于人员的技术要求比较高，一直做化药的人开始会很不适应，如果不懂工艺会对好多做法和现象难以理解，只有吃透工艺和原理才能将GMP的要求活学活用于生产中。
反过来说，根据我有限的接触面，感觉一直做生物药的相对一直搞化药制剂的，重视技术大于重视法规，GMP规范意识不如后者；而且好多做生物药的大领导，研发、技术出身，或者从国外做过什么技术回国创业转化，对法规尤其是国内对法规的要求有点欠缺。以上为个人感受，也许见识有限。

ROY324 · 发表于 2018-8-30 16:56:48

永远都会有不如意的地方，工作也是一样，目前大部分都是资源短缺，不是钱就是人。

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-8-30 17:10:51

中国的新药最大的问题，就是研发不好，不过也正常资金有限。进口的药企都已经是行业巨头了，平皿老百姓怎么能比的上

k12312 · 发表于 2018-8-30 17:20:04

有啥子不成熟的。都是托词。

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