设备变更清洁验证残留计算

742952010

车间新增一台混合设备，与旧设备型号不同，清洁验证以前是按产品品种做的，各位大神，新混合机清洁验证时残留量得怎样计算呀，面积要计算生产该品种所有设备面积总和吗（从提取到瓶包），还是算新混合机一台设备就可以计算了呀？残留限度实在是不知道咋算了

kgkinger

当然只计算混合机一台，跟生产线其它设备并没有半毛钱关系。

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kgkinger 发表于 2018-8-30 15:56
当然只计算混合机一台，跟生产线其它设备并没有半毛钱关系。

那总面积小了，残留限度不是很大了吗

742952010

kgkinger 发表于 2018-8-30 15:56
当然只计算混合机一台，跟生产线其它设备并没有半毛钱关系。

包括提取设备都是共用的

制药黎族

建议：

你的问题：
新引入设备是替换就设备，还是另增一台设备（分两种：同批次任选其中一台，或同批次同时使用两台）
无论是哪种方式，先前清洁验证时残留计算公式中的面积项肯定是变化了，所以：

1. 回顾之前清洁验证时残留限度，根据计算公式核算，新限度值低于先前限度值，则需重新进行清洁验证
2. 新引入设备的清洁程序制定，基于风险评估做清洁程序验证。（如果清洁程序和先前设备一致，经风险评估如果无需清洁验证也是可以接受的。）

总之：清洁验证是针对设备的清洁程序而言，至于限度残留、清洁验证所选择的产品等都是基于风险评估和“worst case”方式来验证你的清洁程序是有效的。

kgkinger

可以学习学习一下

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