讨论一下CAPA与偏差的区别

mouni6

如题，最近在修文件，发现CAPA与偏差概念理解上存在一些问题，我认为CAPA是对已发生的不合格事件的纠正预防，也可以对未发生的潜伏风险进行提前规避，涉及面是很广泛的，偏差处理应该也属于CAPA，在发生偏差时，其实也就是在进行CAPA。同事A是专门做偏差变更管理的，她认为CAPA是偏差的一部分，当偏差制定好的纠正预防措施效果不好或是执行不下去的时候，再执行CAPA。我和她讨论了几次，都比较坚持己见，所以此处发帖，与各位吧友讨论一下，听听大家有什么看法。

hhxx2018

偏差是偏差，CAPA是CAPA，两个概念不能混淆，但是两者有联系。偏差处理就需要有纠正措施或者预防措施或者CA和PA。但CAPA不属于偏差，只能说偏差涉及CAPA。投诉、召回、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势，这些内容都涉及CAPA。你所说的CAPA属于偏差，是CAPA的一种分散型管理模式，还有一种集中型管理模式，这两者之间的优缺点在《药品GMP实施指南 质量管理体系》中有明确表述，建议参考。

开开静

举个栗子：你考试做题，你本应做对的，但是你做错了，这就是出了偏差，然后老师把你叫到办公室，让你多做题，来避免这种偏差，这种就是CAPA.

我要吃苹果

CAPA是两件事CA&PA
CA Corrective Action(s)
PA Preventive Action（s）
偏差发生，首先是定性，分析原因，影响评估，制定CAPA，执行，确认有效性，关闭
CA是对已经发生偏差进行纠正
PA是因为发生这个偏差，流程上存在风险，为了避免类似事件再次发生，所以需要预防

进行了纠正措施（CA），再CAPA 这就感觉很奇妙了

然后个人观点 女同志说的都对

adou

区别大，基本上没有共通行。

蓝雨~

这是两码事吧，概念怎么会混到一起呢。有的偏差，我可以不需要预防措施啊

mm215215

CAPA属于偏差的范畴，但目前执行的偏差着重纠正，CAPA着重预防.预防需要做的措施全面。考虑的范围更广。

小小虫

这是两个工具，谁都不包括谁。  偏差程序的输出，可能会是CAPA程序的输入，但也仅是输入程序之一。

似睡骄杨

偏差是与标准规定发生了偏离，CAPA是偏差发生后采取的纠正措施和预防措施，本身就是两个东西，为什么要讨论他俩的区别。有些偏差用的到CAPA，有些潜在微小偏差不需要CAPA。

milanstudy

偏差是偏差，CAPA是CAPA，CAPA可以是偏差调查处理的一部分，也可以是新识别的风险管理的一部分，不要那么联系，他们都可以是独立的一块，该用谁时就用谁

摩西擎仗劈红海

这两个概念的讨论见了好几次了，怎么还会混淆哦。

aaronchia

1.CAPA是纠正预防措施，会由偏差、变更、验证、自检、审计等等引起，需要你去做纠正和预防，但是因为所有引起的问题大多数最后属于偏差，偏差最后需要CAPA，非要说CAPA就是偏差的一部分，也不为过；
2.不过有一些个例，偏差的概念是偏离已规定的标准及规程，但在自检和外部审查时，发现了你质量上的风险，而你公司又没这方面的规定，这属于遗漏，你走偏差有点勉强，因为你没规定，不要跟我说GMP全覆盖了，它就是规定。GMP也有是持续更新的，不断完善的，我们做的事情是不断完善质量体系。所以这个时候你就要先立即进行纠正，注意是纠正当前问题，不是CAPA中的纠正措施。之后评估制定CAPA，过程中没有走偏差；
3.你同事认为偏差纠正预防措施执行不下去了，再执行CAPAP，事没错，概念错了。偏差的CAPA执行不好，证明当前的CAPA制定不合理，需要重新评估，再制定有效的CAPA，是这个意思。注意是“再制定有效的”，重点是“有效的”，不是“再”。

快活王

偏差是偏离了既定的程序或者标准，如果你都没有程序，那即使是错误的也不算偏差，算是CAPA。
CAPA涉及的方面比偏差广，例如CAPA会来源于投诉/退货/召回/趋势分析等等，但是偏差仅仅是来源于违背了既定的程序和标准。
但是偏差在处理中会涉及到CAPA，因为偏差的调查和整改和CAPA是一样的，所以说这两个东西是有区别也有交集。但是在某些公司，偏差的流程就包含了CAPA，所以是不单独再走CAPA流程的。
你那个同事A可以这样做，只要你SOP是这么规定的，但是不可以这样理解，因为你在处理偏差的时候就已经进行了CAPA，虽然你未必走了CAPA流程。
个人建议，仅供参考。

ztzhang

mm215215 发表于 2018-8-31 11:06
CAPA属于偏差的范畴，但目前执行的偏差着重纠正，CAPA着重预防.预防需要做的措施全面。考虑的范围更广。

别误导别人哈，你看一下其它人的回答

热血青年

你的问题描述中提到了一个观点，即“你认为偏差处理属于CAPA”你同事认为“CAPA是偏差的一部分”

首先这个说法不太恰当，这和“验证、确认”的从属关系不一样，他们仅是两个相互独立但彼此关联的系统。

1、偏差是偏离了预定要求或标准的不符合事件，既然偏离了，那么就需要纠正，这里的纠正涉及到对事件的结果的立即纠正以及导致事件原因的纠正措施，这是两个不同的概念。当然，如果可以的话，还可以制定预防措施进行对潜在问题的预防杜绝。

2、CAPA是因为对已存在的不符合事件（来源很多，比如偏差、审计、投诉、召回、OOS/OOT etc.）进行纠正预防，或者在进行质量回顾时，对潜在的不良趋势提前制定干预措施（及预防措施），避免发生不符合事件。

另外“当偏差制定好的纠正预防措施效果不好或是执行不下去的时候，再执行CAPA”，这里明显就是你同事对CAPA的管理理解不到位了，或者说你们公司的管理规程制定不合理。一般的管理流程应当是“不符合事件产生——发起CAPA——事件原因调查——制定措施——执行措施——实施过程监督/跟踪——CAPA关闭——相关信息的传递”，其中实施过程监督/跟踪就要求对制定的CAPA实施情况进行确认，若措施达不到预期的纠正/预防效果，说明CAPA指定不合理，需要重新讨论，查找原因，制定新的措施。

mouni6

hhxx2018 发表于 2018-8-31 11:12
偏差是偏差，CAPA是CAPA，两个概念不能混淆，但是两者有联系。偏差处理就需要有纠正措施或者预防措施或者CA ...

学习了，谢谢

mouni6

快活王 发表于 2018-8-31 12:56
偏差是偏离了既定的程序或者标准，如果你都没有程序，那即使是错误的也不算偏差，算是CAPA。
CAPA涉及的方 ...

嗯，我会和同事一起去学习，先把思想统一，谢谢

zhuo2121

迷迷糊糊的。。。可能每个公司质量体系不一样，对这两个东西的用处自然有所差异。

zysx01234

首先看这2个的SOP规定，其术语【定义】、操作流程与表格应用等不一样的
其实要理解好SOP，多做几次案例就不会模棱两可、混淆了。

kafaa

偏差中处理措施其实是CAPA措施,但CAPA的来源不仅仅是偏差,可以是自检\回顾\OOS等多个方面.