高手请进

梦幻咖啡 · 发表于 2021-7-23 15:25:46

药品生产历史长，GMP历史短。只要生产，不要GMP，生产记录也不用做了。

英诺 · 发表于 2021-7-26 08:54:31

先定义好验证概概念，此处是的验证，窃以为是 ISO13485的特殊过程*确认*。稳定生产出合格产品，需要事先的特殊过程确认。理由有二
1. 既有产品
当下看视稳定生产的产品，并非没有确认，只是在此前经过反复摸索，找到了最佳最适合的工艺，达到了当下的稳定生产合格产品的状态。
此前并非没有进行“特殊过程确认”，也并非只是进行表面的型式上的确认。
2.全新产品
尚在进行的研发新产品，如果没有验证确认，以及工艺方面的特殊过程的探索、试错，不可能一蹴而就稳定生产出合格产品。
当然，那些有钱的金主，不担心不良率高的不在此列。

乐道12 · 发表于 2021-8-12 09:15:31

不做验证，可以生产出合格的产品。但是验证还是得做，规避风险

大山5662 · 发表于 2021-8-17 09:31:16

生产工艺的关键控制点怎么来的，都是（正规说法）验证[不正规说法（摸索）]出来的，有时我们其实已作了验证，只是没有写出来、记下来罢啦，这其实也就是经验积累与数据积累的区别；验证因有数据记录可传承，经验因仅人为口头传递而丢失。

桃源のLittle · 发表于 2021-8-30 13:07:07

其实这正方和反方没有谁对谁错。正方，类似于中餐厨师，只要能做出一道好菜，都行。反方，类似于西餐，多少油温，多少盐都有明确的要求，确保任何人、任何时间都能做出同一品质的菜。GMP更多的只是用验证的工艺去生产出质量稳定的样品。质量稳定的概念，不局限于合格与不合格

疯狂的小米虫 · 发表于 2021-9-22 17:08:42

个人觉得辩论的主题不够严谨。做验证，是保证按验证后的工艺进行批量生产时产品的重现性、收料及合格率等，即便做了验证，也不能保证每批都合格，因为影响产品最终是否合格的因素太多。不做验证，也确实可以生产出合格的产品，瞎猫还能抓住死耗子呢。另外验证的方式/形式有很多种方式呀，多批生产后累计的经验、数据、趋势等，不就属于回顾性验证的范畴嘛。

半缘1 · 发表于 2021-9-22 17:25:32

验证可以辅助证明产品质量的一种方式，合不合格关键是要如何定性这个生产

yetas · 发表于 2021-9-29 16:19:03

药品的质量要稳定可靠。到生产环节就是工艺得稳定可靠。验证是保证工艺稳定可靠的必要且主要的手段。可以省略吗

愿为江水 · 发表于 2021-9-30 13:08:02

寂寞雨中行发表于 2019-8-13 10:39
是因为犯罪的多了，法律才多了

不只是犯罪的多了，还有犯罪种类多了，没有即可做，存在即合理，所以现在越来越细化了

东皇太心 · 发表于 2021-10-19 16:28:15

没有意义的辩论赛

flysky1117 · 发表于 2021-10-22 13:15:12

验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。（验之以证明），简单理解就是，对合格产品的生产工艺，方式，环境等进行检验试验予以证明以上能够生产出合格的产品，也就是不用辩论了，合格产品才要进行验证~！

autocarc2 · 发表于 2021-11-11 14:02:28

首先，这个辩题是要辩论什么？不做验证，可以生产出合格的产品/必须做验证才能生产出合格的产品。
如果是一个本身不稳健、不科学、不合理的工艺，做不做验证对生产出合格的产品有影响吗？
如果工艺本身是稳健、科学、合理的，那么验证是验证什么？
GMP的定义验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。也就是说验证不是验证的工艺的科学性，合理性，而是在默认工艺已经科学合理的基础上、验证实际的生产过程的运行和维护能不能保证体系按照设计实现这个工艺。
如果辩题所说的验证是指“得到一份合格的验证报告”，那么这个这种验证不做也罢。
如果前期的研究很扎实，日常的管理也很有序，验证也就是对日常运行的一个“抽样”过程，从这个意义上说，验证是生产合格的必要条件而不是充分条件。

最后再说点别的：辩题不应该纠结于验证还是不验证。如果辩题改为“验证不通过，可以生产出合格的产品/验证必须通过才能生产出合格的产品”。这才是大家真正想表达的吧！

wandawlf · 发表于 2021-11-12 10:15:53

请大家注意，这是题目是生产出合格的产品，这个为基础，生产出合格的产品基于哪几个方面？大家一想不就知道了。

qsx · 发表于 2022-2-10 16:00:52

验证仅是个保障，有理有据的感觉

爱喝茶的猪 · 发表于 2022-2-13 11:38:42

答辩题目不清晰，开头就错了

bcz140205005 · 发表于 2022-6-30 11:42:51

验证只是为了证明这个方法能生产合格品种，实际上在验证之前，我们已经不知道做了多少次了，经验已经积累到一定程度后，再最终以验证的形式体现出来的，所谓的验证，也只是形式了而已，做不做我们都一样能生产出合格品种。

沐风天扬 · 发表于 2022-9-9 09:03:12

如果某个环节长时间没用过，验证还是需要做一下的，做了能安心一下，不做的话，万一这个环节有点问题，导致生产出来的药品有问题，损失的就更多了

leo328 · 发表于 2022-9-29 16:47:37

合格药品源于设计，实现于生产。与做不做验证没有直接关系！验证只是质量保证中的其中一个小环节！

oicurp · 发表于 2023-4-9 20:42:43

请先定义“合格”

ylc520327 · 发表于 2023-4-14 14:20:33

验证是对既定的工艺、工艺参数、设备和设施的符合性确认，验证和产品质量不存在直接的正反关系，产品质量又不是验证出来的，验证是规范要求要做，但规范没实施之前，难道说质量就合格/不合格了吗