内毒素

亮丽一馨 · 发表于 2018-9-8 12:38:43

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注射剂车间灌封用过的器具一定要泡碱过夜吗？说是怕内毒素不合格驳回了好多次建议，泡碱久了就没有内毒素了吗

百万个为什么 · 发表于 2018-9-8 16:57:49

建议先对热原、细菌内毒素的定义及来源风险进行判断，再讨论这个问题
容器具清洗效果及有效存放时间验证，应该可以说明问题，是否需要这样执行

众生龙门@ · 发表于 2018-9-11 14:19:41

请明白内毒素是什么，再去考虑杀灭方式。

yc20160802 · 发表于 2018-9-14 10:26:36

用注射用水清洗就可以了。

空心 · 发表于 2018-9-14 10:28:03

做清洁验证规定新的方法就行

心静1 · 发表于 2018-9-14 10:55:49

内毒素非常难灭活，要160℃高温2-4小时或强酸强碱浸泡才行，一般用合格注射用水清洗比较好

laoma · 发表于 2018-9-14 13:07:40

我来说个中肯的建议：1、如果你们灌装用的硅胶管3个月都不换一次，那我建议你还是泡；2、如果你们有固定的更换周期，生产后注射用水清洗，生产前再用碱液清洗一下就OK了。

亮丽一馨 · 发表于 2018-9-14 13:43:27

laoma 发表于 2018-9-14 13:07
我来说个中肯的建议：1、如果你们灌装用的硅胶管3个月都不换一次，那我建议你还是泡；2、如果你们有固定的 ...

嗯，谢谢您的建议

shfux · 发表于 2018-9-14 16:23:02

有更好的建议么，除内毒素

青春收割者 · 发表于 2018-9-17 10:38:21

shfux 发表于 2018-9-14 16:23
有更好的建议么，除内毒素

干热灭菌柜。。。

shfux · 发表于 2018-9-17 10:45:56

青春收割者发表于 2018-9-17 10:38
干热灭菌柜。。。

干热是个好办法，但是呢干热会产生微粒，影响可见异物，另外硅胶管等物品是不能干热的

青春收割者 · 发表于 2018-9-17 10:49:45

shfux 发表于 2018-9-17 10:45
干热是个好办法，但是呢干热会产生微粒，影响可见异物，另外硅胶管等物品是不能干热的

我不明白，硅胶管为啥要除内毒素？？定期换就可以了，不会大量出内毒素的。个人认为，注射剂的内毒素更多是存放用的器具这些东西，流质一般都不会太多，况且还会碱清洁灭菌嘛（虽然不能除内毒素）。

小金库 · 发表于 2022-7-13 18:21:59

非常感谢分享

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