药包材是否要全检

huawuying

药包材使用单位如何检验药包材，是要全检么

tingting0821

二次元控 发表于 2018-9-19 10:22
主要就是*号项呗，其他都得检。之前药包材培训时，老师曾说过*号项检验是针对药包材生产企业的。但是这毕竟 ...

那请问像红外光谱、水蒸气透过量这种的也每次都检吗？自己检还是委托检验?

Doitasyoulike

标题：包材检验 2017-07-26

咨询内容：老师，你好，包材供应商经过严格的供应商审核后，药品生产用内包材的检验，可否只进行部分检验，其它项目否引用供应商质量报告书的检验结果来放行呢？

回复：企业对于内包材确实无法检测的项目，也可委托其他单位检测。


标题：与药品直接接触的内包材如何委托检验 2013-10-24

咨询内容：我公司购进的内包材，按照国家标准检验时部分项目不能全检，需进行委托检验。在委托检验时是否能够委托药品生产企业或内包材生产企业进行检验。

回复：可以。应注意对方必须有检测的能力，工作可以委托，但责任不能委托，审核放行依然由你企业负责。


标题：包材的检验 2013-08-23

咨询内容：GMP中第102条理解：“药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准”，其中，对于直接接触药品的包装材料，是否必须要按照标准进行全项检验？企业可否根据吱声情况和对产品的影响程度自行制定相关的检测项目？

回复：答：GMP第二百二十三条：“物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。”这里物料指的是原料、辅料和包装材料。所以企业应对直接接触药品的包装材料进行全项检测，如你企业有些检测实在无法做到，可以按有关规定进行委托检测。但你企业应对检测承担责任。

hhxx2018

药包材分直接接触药品的包装材料（简称内包材）和非直接接触药品的包装材料（简称外包材）。内包材不必全检，对供应商进行审计，可以采用厂家报告单，但有些项目还是需要检测的，这个项目根据评估结果来确定，评估依据根据品种，主要是考虑患者；外包材可能需要全检。不同包材，关注重点不一样。比如非无菌制剂用的内包材和无菌制剂用的内包材，侧重点不一样，非无菌，关注微生物限度；无菌关注，细菌内毒素、异常毒性等，还可能要关注溶出性。若为印刷包装材料，则需检查文字、图案、颜色等等等。
具体的看GMP第六章物料与产品的条款。

jxnu2006

是的

huawuying

jxnu2006 发表于 2018-9-10 22:03
是的

看来没有懂的

山顶洞人

不用，除了少数地区有要求，具体可以搜索历史帖子看看

wsx

使用单位不能全检，至少每年需要委托全检一次。

Rjn

理论上是要全检的。

lhd000000

不需要

赵佳丽

学习学习，谢谢分享。

xhefforts

具体详见国家药包材标准，里面有规定，带“※”、“※※”等，如何区别对待。

liuxlscj

常规项目还是要求全部批检，如不具备检测条件，要到地级监管部备案说明原因后方可委检。带星项是可以委托检验项，具体检测频率各省管理把握尺度不一，咨询监管部门。

二次元控

主要就是*号项呗，其他都得检。之前药包材培训时，老师曾说过*号项检验是针对药包材生产企业的。但是这毕竟没有写在标准上，所以有能力的尽量检验。就像我们公司是普通口服固体，异常毒性项我们目前没有检验，后期假如有针对这一块的检查提出了，再考虑是否需要委托检验。

二次元控

tingting0821 发表于 2018-12-5 11:53
那请问像红外光谱、水蒸气透过量这种的也每次都检吗？自己检还是委托检验?

我们专门买的水蒸气和氧气透过量测定的仪器，自己检的。红外光谱我们之前有红外色谱。

safsaf

wsx 发表于 2018-9-11 08:12
使用单位不能全检，至少每年需要委托全检一次。

关于：至少每年需要委托全检一次
这里的”全检“，是否包括内包材YBB标准中的带*号的检项？

以注射剂瓶为例，YBB中说：
产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”外项目检验。