关于变更计划中文件生效的问题

傲蝶儿

各位老师，请教一个关于变更实施计划中文件生效的问题：一个制剂品种进行了工艺变更，根据下发的批件内容，需要修订说明书、标签相关内容，故在变更实施计划中列入了修订说明书、标签质量标准和工艺验证，现在的问题就是工艺验证用的包材药用新修订的，但根据原则需要工艺验证等都完成，变更关闭后包材标准方可生效、使用，因此出现了实施过程中的矛盾，不知该如何处理解决。请大家不吝赐教。谢谢！


补充内容 (2018-9-16 08:42):
在报国家局批准前做了中试的三批工艺验证，国家补充申请批件下发后，公司内变更根据批件内容修订说明书，又做了三批正常生产批量的工艺验证，问题背景是在公司内变更下。

补充内容 (2018-9-16 09:29):
已经解决了，感谢大家的回复和建议，谢谢！

天下子

如果没有在文件中规定上边描述的这种特殊情况的话，工艺验证是属于公司内部控制下的工作，可以在工艺验证中说明这种情况，说明文件在工艺验证时是属于文件已经签批完成，培训完成，等工艺验证完成后，生效就可以了，在变更的实施或者是说变更完成后跟踪中写明文件生效时间。

我比烟花还寂寥

我怎么读着这么矛盾
首先你们报工艺变更的话，肯定要基基本已经完成的变更吧，你们报变更难道报变更申请？
你们报的基础肯定是已经进行了某些工作吧，比如说验证、验证批次生产等等。
逻辑没搞懂

傲蝶儿

我比烟花还寂寥 发表于 2018-9-15 11:14
我怎么读着这么矛盾
首先你们报工艺变更的话，肯定要基基本已经完成的变更吧，你们报变更难道报变更申请？ ...

工艺变更的注册审批已经下发补充申请批件了，现在出现的问题是在公司内根据批件内容进行变更时出现的

happygods

看样子 我理解 楼主大概是这里出了问题吧。
显然是 先有鸡还是先有蛋的矛盾了。这个你们公司内在重新规定一下就ok了。看样子你们是打算把PV3批的 拿去卖咯？

天下子

你说的这个应该是属于变更执行时国家局批准后的文件生效问题，在文件里边规定出这种需要客户或者官方同意后才能生效文件就好了

傲蝶儿

happygods 发表于 2018-9-15 14:09
看样子 我理解 楼主大概是这里出了问题吧。
显然是 先有鸡还是先有蛋的矛盾了。这个你们公司内在重新规定 ...

首先谢谢回复，可能是我表述的不太清楚，和您理解的还有些出入。报批国家批准前的PV3批做的中试，不打算卖；批准后的第二阶段除了修订标签外，又进行了正常生产批量的PV3批，这三批是打算卖的，在这一阶段修订标签的生效时间和工艺验证用的包材发生了矛盾。

傲蝶儿

天下子 发表于 2018-9-15 15:18
你说的这个应该是属于变更执行时国家局批准后的文件生效问题，在文件里边规定出这种需要客户或者官方同意后 ...

是的，但在公司内部执行变更时，规定变更关闭后相关文件才生效，现在问题就是由于工艺未验证完成，变更无法关闭，而工艺验证又要用新修订的包材，出现了矛盾。另行规定包材可先生效又违背了原则