多品种共线的清洁验证

qianqiande · 发表于 2018-9-18 14:43:20

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请教论坛的各位大佬。多品种共线时，是先进行评估选择最难清洁的品种还是直接进行计算，根据限度计算结果选择最难清洁的品种？

Russell-Cao · 发表于 2018-9-18 14:50:01

易清洁程度、溶解性、ADE值或者毒理学相关数据三者结合起来定性或者定量进行评估对比

Russell-Cao · 发表于 2018-9-18 14:50:06

易清洁程度、溶解性、ADE值或者毒理学相关数据三者结合起来定性或者定量进行评估对比

qianqiande · 发表于 2018-9-18 14:56:37

zhangyahua 发表于 2018-9-18 14:50
易清洁程度、溶解性、ADE值或者毒理学相关数据三者结合起来定性或者定量进行评估对比

意思是先进行评估然后再计算限度对吗？
比如两个品种共用面积完全相同，根据评估确定了a产品是最差品种，只需要计算a到b产品的残留？

Russell-Cao · 发表于 2018-9-18 15:13:35

qianqiande 发表于 2018-9-18 14:56
意思是先进行评估然后再计算限度对吗？
比如两个品种共用面积完全相同，根据评估确定了a产品是最差品种 ...

首先你得确定共线的设备的品种清洁方法是否是一致的，这是基础。另外，你说的两个品种共用面积完全相同是啥意思啊？你可以看看PDA TR29和APIC清洁指南，都不错

qianqiande · 发表于 2018-9-18 15:15:54

zhangyahua 发表于 2018-9-18 15:13
首先你得确定共线的设备的品种清洁方法是否是一致的，这是基础。另外，你说的两个品种共用面积完全相同是 ...

清洗方法是一致的，生产用的所有设备也是一样的（刚刚描述不清楚。。。）

Russell-Cao · 发表于 2018-9-18 15:24:34

qianqiande 发表于 2018-9-18 14:56
意思是先进行评估然后再计算限度对吗？
比如两个品种共用面积完全相同，根据评估确定了a产品是最差品种 ...

对的啊

qianqiande · 发表于 2018-9-18 15:28:56

zhangyahua 发表于 2018-9-18 15:24
对的啊

谢谢大佬的解答

owena2013 · 发表于 2018-9-18 15:37:33

要评估出最难清洁的产品，要计算出不同产品的可接受残留限度，结合二者，选定进行清洁验证的产品和残留限度。

Russell-Cao · 发表于 2018-9-18 15:38:11

qianqiande 发表于 2018-9-18 15:28
谢谢大佬的解答

过奖啦，多啃几遍资料，每个人都有自己的理解的，加油啊

qianqiande · 发表于 2018-9-18 15:53:46

owena2013 发表于 2018-9-18 15:37
要评估出最难清洁的产品，要计算出不同产品的可接受残留限度，结合二者，选定进行清洁验证的产品和残留限度 ...

那我做个假设，我前面根据溶解度、毒性、清洗难易程度评估a产品为最差产品，然后通过计算，发现b产品的残留可接受限度比较小（但是b产品可能很好清洁，随便清洗就能达到这么低的限度）。这时候我该怎么选择呢？结合两者，感觉有点不好实现呢。

cscdy · 发表于 2018-9-18 16:26:14

qianqiande 发表于 2018-9-18 15:53
那我做个假设，我前面根据溶解度、毒性、清洗难易程度评估a产品为最差产品，然后通过计算，发现b产品的残 ...

像你说的这种情况那两种都要做

cscdy · 发表于 2018-9-18 16:26:17

qianqiande 发表于 2018-9-18 15:53
那我做个假设，我前面根据溶解度、毒性、清洗难易程度评估a产品为最差产品，然后通过计算，发现b产品的残 ...

像你说的这种情况那两种都要做

915_雨 · 发表于 2018-9-18 19:43:47

各算各的，最佳是各做各的，
所谓最难清洁，意淫的吧，也许实际一做结果不是你想的那样咋办，没任何数据，都是拍脑袋

qianqiande · 发表于 2018-9-19 11:20:38

915_雨发表于 2018-9-18 19:43
各算各的，最佳是各做各的，
所谓最难清洁，意淫的吧，也许实际一做结果不是你想的那样咋办，没任何数据， ...

经过了各项数据的综合评估啊，也不完全是拍脑袋决定

qianqiande · 发表于 2018-9-19 11:22:47

915_雨发表于 2018-9-18 19:43
各算各的，最佳是各做各的，
所谓最难清洁，意淫的吧，也许实际一做结果不是你想的那样咋办，没任何数据， ...

经过了各项数据的综合评估啊，也不完全是拍脑袋决定

qianqiande · 发表于 2018-9-19 11:23:28

cscdy 发表于 2018-9-18 16:26
像你说的这种情况那两种都要做

都做感觉评估就没意义了啊，而且麻烦

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