关于两证的问题

tooseven

今天偶然读了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，其中第四，五，六条是如下描述的
"第四条　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

第五条　省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

第六条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。 受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。"

这里面有几个疑问望大神们解答
1.新建生产车间(扩大已有剂型产能)是否需要进行《药品生产许可证》变更登记？登记批准后，会发新的许可证吗？
2.企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。在这个30日内企业是否可以生产？生产产品在GMP认证通过后是否可以销售？

690188274

1、新建生产车间(扩大已有剂型产能)需要进行《药品生产许可证》变更登记,登记批准后，许可证正本不变，副本上会增加新建生产车间的许可内容。
2、企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。在这个30日内企业可以连续生产三批次产品作为验证批次，在等申报资料准备齐全后可以申请《药品生产质量管理规范》认证。认证通过后这三匹次验证的产品不能销售。

tooseven

690188274 发表于 2018-9-18 22:53
1、新建生产车间(扩大已有剂型产能)需要进行《药品生产许可证》变更登记,登记批准后，许可证正本不变，副本 ...

谢谢！

LMQQLOVE

1.新建生产车间(扩大已有剂型产能)是否需要进行《药品生产许可证》变更登记？登记批准后，会发新的许可证吗？
答：只是变更，不发新证。
2.企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。在这个30日内企业是否可以生产？生产产品在GMP认证通过后是否可以销售？
答：可以合并申请的。至于生产产品是否可以销售，理论上可以，但规定上不可以。只能是看监管人员怎么执行了。

赤脚天使

为什么验证的三批产品不能销售？在哪里可以见到相关规定？

赤脚天使

LMQQLOVE 发表于 2018-9-19 08:44
1.新建生产车间(扩大已有剂型产能)是否需要进行《药品生产许可证》变更登记？登记批准后，会发新的许可证吗 ...

为什么验证的三批产品不能销售？在哪里可以见到相关规定？

智9d86f2d9

你的问题我也很想知道，看看有没有更多的回答

暴走看啥片

赤脚天使 发表于 2018-9-19 09:38
为什么验证的三批产品不能销售？在哪里可以见到相关规定？

以前我们制剂的验证批，好像6个月后才可以销售，什么法规不知道，反正是按着市局要求这么做的。可能是稳定性或者什么

秋天的梦想

经过6个月的稳定性试验证明不会有潜在质量不稳定风险的即可。

赤脚天使

暴走看啥片 发表于 2018-9-24 15:26
以前我们制剂的验证批，好像6个月后才可以销售，什么法规不知道，反正是按着市局要求这么做的。可能是稳 ...

稳定性后没有问题的话都可以，注册现场那几批不是也有做稳定性吗？如果之前有做过稳定性考察的，后面验证的应该是可以的吧？

暴走看啥片

赤脚天使 发表于 2018-9-27 10:54
稳定性后没有问题的话都可以，注册现场那几批不是也有做稳定性吗？如果之前有做过稳定性考察的，后面验证 ...

这个我也不太清楚，咨询一下市局，应该可以吧

陈总231

对于GMP的理解是仁者见仁，智者见智。

小金库

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