验证总计划是作为单独文件还是作为验证管理程序的附件？

yg86805 · 发表于 2018-9-20 10:42:13

验证总计划是应该作为单独的一份文件还是作为验证管理程序的附件？

亮丽一馨 · 发表于 2018-9-20 10:45:28

我这里的验证总计划是作为一个单独的文件

亮丽一馨 · 发表于 2018-9-20 10:48:53

法规第145调规定企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息

yg86805 · 发表于 2018-9-20 10:54:11

亮丽一馨发表于 2018-9-20 10:48
法规第145调规定企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息

我还有一个疑惑，验证管理程序有必要存在吗？

hhxx2018 · 发表于 2018-9-20 11:13:06

yg86805 发表于 2018-9-20 10:54
我还有一个疑惑，验证管理程序有必要存在吗？

这个根据你们公司的管理模式来确定。不一定是管理规程，也可以是操作规程。但要有文件中对程序进行规定。

lttz · 发表于 2018-9-20 11:40:12

验证总计划单独一个文件

liu2318439 · 发表于 2018-9-20 11:40:37

如果文件管理中对验证总计划的执行和管理有适当的规定，就可以作为附件

dyyy2017 · 发表于 2018-9-20 11:43:02

我们验证管理专门有一个文件，每年年初还要制定下一年度的验证总计划

abc678 · 发表于 2018-9-20 11:44:52

单独的，这个东西实时更新的，一个工厂可以由主计划，一个建筑、一层楼都有主计划，一个大的项目都可以有主计划

khan312 · 发表于 2018-9-20 11:47:25

独立的文件，

hhhy · 发表于 2018-9-20 12:58:52

验证管理文件是一个制药企业对于如何进行验证的一个纲领性文件，包括各部门的职责，这个企业所要进行的验证类型，范围，验证文件的要求等；
验证主计划可以单独起草一个SOP规定，规定如何起草验证主计划，职责，验证主计划起草的频率等，也可以是验证管理文件的一部分；
但对于验证主计划来说是一份单独文件，明确一个项目或年度验证计划内容。

tooseven · 发表于 2018-9-22 22:56:39

单独的文件

黑泥哥 · 发表于 2021-11-19 14:52:44

我们公司验证总计话是作为单独的文件，每年在12月份底之前生效下年度的验证主计划，替换掉前面当年的主计划，全年的验证根据计划提前发布给各部门，如果有新增加的验证项目可以走验证申请表来申请执行验证。

一直努力与你同 · 发表于 2024-8-29 15:25:57

最好是单独的

PRT-drgon · 发表于 2024-8-29 15:28:07

单独的文件，每年都会做，类似XX设备/系统验证方案一样

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-8-31 10:38:51

项目初期结合项目范围、进展、需求制定VMP，后续项目完工后，形成VMP总结报告，后续定期每年更新回顾。

[确认&验证] 验证总计划是作为单独文件还是作为验证管理程序的附件？