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[确认&验证] 关于DQ与URS

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药徒
发表于 2018-9-22 14:38:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位,供应商响应的URS其中某条不符合,如下情况: QQ截图20180922143350.png

我在DQ进行确认时应该怎么写呢,是对我之前的URS进行确认然后走偏差还是对响应情况进行确认?或者是要升版URS再做确认呢?
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药士
发表于 2018-9-23 13:14:09 | 显示全部楼层
DQ里面不是有个偏离处理的流程吗?如果双方可以接受,那就按照实际情况做,如果不接受,那就只能找下家了
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药徒
发表于 2018-9-22 20:37:02 | 显示全部楼层
uRS是人写的,DQ也是人也写,都不是凭空捏造的。人与人之间还会打架,打架了怎么办?叫警察啊,调解纠纷啊,形成笔录啊,双方和解啊,不行再打一架再进局子。。。所有的都会形成记录啊。走偏差也好,走什么形式也可以。就是要反馈这个过程,说明情况就好,解释得清楚。话说走偏差,你的偏差发生的原因写什么啊?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-22 15:59:11 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-9-22 15:51
重新升级岂不是形式主义?设计本来到实现,必然有变化。需求只是理想,不是标准

因为URS可能也存在不合理和难以实现的地方啊,重新升版怎么会是形式主义呢
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大师
发表于 2018-9-22 15:50:30 | 显示全部楼层

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写实际响应情况,谈不上偏差,就不符情况评估分析,给出判断结果,能否接受而已。
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大师
发表于 2018-9-22 15:51:23 | 显示全部楼层
重新升级岂不是形式主义?设计本来到实现,必然有变化。需求只是理想,不是标准
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-22 15:57:15 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-9-22 15:50
写实际响应情况,谈不上偏差,就不符情况评估分析,给出判断结果,能否接受而已。

可是从DQ开始就要对不符合项引入偏差了啊,像您所说的,对不符情况进行评估分析,这分析体现在哪呢?
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药徒
发表于 2018-9-22 17:24:52 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2018-9-22 22:47:47 | 显示全部楼层

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这个URS条款写的不太合适  要求太具体明确  容易引发冲突  可以跟设计方或供应商讨论后概括总结提炼自己的要求后升版URS,也可以保留现有的,但在做DQ的时候解释自己为什么能接受即可。
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大师
发表于 2018-9-22 23:00:43 | 显示全部楼层
qianqiande 发表于 2018-9-22 15:57
可是从DQ开始就要对不符合项引入偏差了啊,像您所说的,对不符情况进行评估分析,这分析体现在哪呢?

dq报告里,评估基于需求最终实现的目地。
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大师
发表于 2018-9-22 23:02:55 | 显示全部楼层
qianqiande 发表于 2018-9-22 15:59
因为URS可能也存在不合理和难以实现的地方啊,重新升版怎么会是形式主义呢

你的响应结果都出来了,再升级需求,还有这么荒诞违背逻辑的操作?既然如此,何必开始有需求?等结果出来,照样子做个百分百符合的形式主义需求就行了!
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药生
发表于 2018-9-23 07:02:06 | 显示全部楼层

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设计确认只是不符合,但不是不接受,符合使用标准要求就不用走偏差
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药生
发表于 2018-9-23 09:52:28 | 显示全部楼层

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两方协商啊
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大师
发表于 2018-9-23 19:56:47 | 显示全部楼层
qianqiande 发表于 2018-9-22 15:59
因为URS可能也存在不合理和难以实现的地方啊,重新升版怎么会是形式主义呢

存在既合理。你要明白,需求只是流程第一步,本来就要通过流程不断增加风险可控性,最后实现相对可控的结果。开始就完美了,还要流程何用?还要为流程而流程的流程何用?
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药徒
发表于 2018-9-25 14:11:07 | 显示全部楼层
教条的GMP思想。
提出URS的人或组织未必有供应商专业,提出的要求未必合理。
现在出现这样的情况了,供应商负责地做出了合理响应,那么就这样执行,没什么问题。
非得把URS弄得天衣无缝,只留下最后一版,或者费事再升个版以显示自己水平高,我觉得都是形式主义。
就像所谓的文件审核、采购申请审核、请假条审核,如果只有同意的,没有一次被驳回的,那我认为都是造假行为。
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发表于 2018-9-25 14:42:30 | 显示全部楼层
楼上正解!
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发表于 2018-9-25 14:52:07 | 显示全部楼层
道理越辩越明
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药徒
发表于 2018-9-25 21:36:45 | 显示全部楼层
按照顺序,先有URS,再有设供应商DQ,此时两者之间不一定是完全吻合,供应商可能会有偏移,此时需要使用方分析让步是否接受,如偏移仍能满足预期使用目的,皆大欢喜

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药生
发表于 2018-9-26 12:41:41 | 显示全部楼层
评估后再判断对你最终用途影响有多大,可以的话就接收,不可以就换……
我们之前的进口灌装机全套都是陶瓷泵头,后来损坏了,国产只有316,评估后还不是照样使用
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药徒
发表于 2018-9-26 13:33:50 | 显示全部楼层
其实楼主漏了一个步骤:厂商协调,通过这个才能到达DQ要求。

点评

厂商协商,协商结果通过什么形式体现  详情 回复 发表于 2018-9-26 16:04
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