2010版药典执行过程中，大家有什么困难？

kingway · 发表于 2011-5-17 21:38:22

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各位同仁：
2010版药典正式颁布实施了，大家在标准转化执行过程中遇到了什么不合理的问题吗？如何解决的？请讨论

kingway · 发表于 2011-5-17 21:43:53

愚公观点：
首先，标准品好多买不到！
其次，有些中成药品种，成药质量标准中有检测项目，在药材中却没有制订。大大地错误！
根本无法控制质量！
最好举一些实例，呵呵

愚公想改行 · 发表于 2011-5-17 22:08:32

首先，颁发、实施新的政策和法规，一定要把配套工作做到位。《中国药典》于去年国庆节就正式强制实施了，但许多中药企业均有买不到标准品的现象存在，中检所也没有。这如何让企业执行《中国药典》？如何实现全项检测？
另外，制订《药典》一定要考虑周全，从成药检验到成品中用的药材的检验，要联系起来，系统的、周全的考虑。
有些中药品种，在成药质量标准中有检测项目要求，竟然在原药材中却未加规定。这让企业如何控制原药材质量？当然，企业可以制订一个内控标准，但这也无法弥补《中国药典》的缺憾。
比如，金银药露这个品种，成品质量标准中，要求鉴别芳樟醇。而金银花中药材质量标准中确未对芳樟醇进行质量控制。造成企业只能增加内控指标。还得和在芳樟醇鉴别不合格时，和供应商说好话，恳请退货。因为人家供应商的金银花药材若按《中国药典》一部检验，完全是合格的呀？

唉，搞药真难啊！

脸妖 · 发表于 2011-5-17 22:27:15

看了愚公老哥的文字，我突然想问一句，为啥要这么快，这么急的就把这版药典推出呢？

shevchenkozy · 发表于 2011-9-15 17:58:36

希望2015版的药典抄国外的抄全一点好多都是人家不用的而且改过的还在用无语ING

shevchenkozy · 发表于 2011-9-15 17:59:12

2010的还是放弃吧

[药典/标准文件] 2010版药典执行过程中，大家有什么困难？

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