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[生产制造] 缓冲液有效期

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药徒
发表于 2018-9-27 13:41:52 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式
1金币
如何确定缓冲液的有效期,如何去做验证?

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宗师
发表于 2018-9-27 14:29:59 | 显示全部楼层
1、缓冲液你要做什么用?化验室还是生产过程,或者其他。
2、使用范围不同,当然验证要达到的目的和侧重点也不同,所以——

个人意见,仅供参考!
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药徒
发表于 2018-9-27 14:55:18 | 显示全部楼层
是生产用的吗,现用现配的
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-27 15:50:33 来自手机 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2018-9-27 14:29
1、缓冲液你要做什么用?化验室还是生产过程,或者其他。
2、使用范围不同,当然验证要达到的目的和侧重点 ...

是生产用的,审计时提到缓冲液有效期验证这块,检测指标这块不是很了解。

点评

1、为什么不能像楼上说的现用现配呢? 2、有存放后再使用的话,可以在0天、7天、14天、21天、28天等时间段进行微生物检测,在确定存放周期。 3、缓冲液的缓冲效力检测,恕本人才疏学浅,真不知道怎么做,你可以咨  详情 回复 发表于 2018-9-27 16:06
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-27 15:51:58 来自手机 | 显示全部楼层
亮丽一馨 发表于 2018-9-27 14:55
是生产用的吗,现用现配的

是生产用的,我们是提前一周开始配制,到使用结束大概两周

点评

所谓的现用现配是过于死板的管理方式,不利于简化生产环节。缓冲液是很稳定的溶液,可以制定一个有效期。  发表于 2018-9-27 16:15
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宗师
发表于 2018-9-27 16:06:01 | 显示全部楼层
六月守望 发表于 2018-9-27 15:50
是生产用的,审计时提到缓冲液有效期验证这块,检测指标这块不是很了解。

1、为什么不能像楼上说的现用现配呢?
2、有存放后再使用的话,可以在0天、7天、14天、21天、28天等时间段进行微生物检测,在确定存放周期。
3、缓冲液的缓冲效力检测,恕本人才疏学浅,真不知道怎么做,你可以咨询下化学高手。

个人理解,如有偏差,欢迎批评指正!
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药徒
发表于 2018-9-27 17:26:58 | 显示全部楼层
缓冲液一般作用是PH或者某个离子的缓冲,根据你的需要,检测PH或者某个离子就好啦。你可以在实际使用时候,刚配好0天,开始使用那天,使用中间某一天,(如果检测比较简单的话可以天天取样检测),使用最后一天,取样检测。
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药徒
发表于 2018-9-27 18:05:31 | 显示全部楼层
封死缓冲效力没问题,关注微生物
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