关于IVD医疗器械生产车间的规划

wcd4720669 · 发表于 2018-9-28 17:15:54

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各位大神好，我刚转行做IVD医疗器械生产，老板现在让规划IVD医疗器械生产车间的布局（包括地面、生产区域划分、电力布置等），没什么头绪，请帮忙指导我一下，非常感谢。

godlike0077 · 发表于 2018-10-8 17:02:57

本帖最后由 godlike0077 于 2018-10-8 17:04 编辑

医疗器械车间也应该按照GMP车间造吧，只是级别不同了，十万级、万级、三十万级，这个样子。但是规划上跟GMP差不多的

lszeric · 发表于 2018-9-28 22:03:38

这个简单，找设计院呀，专业的人做专业的事情。

godlike0077 · 发表于 2018-9-29 08:47:32

车间布局取决于生产工艺

wcd4720669 · 发表于 2018-9-29 14:27:05

godlike0077 发表于 2018-9-29 08:47
车间布局取决于生产工艺

首先谢谢您，还有一个问题想问您，除了YY0287，我没有查到其他的关于车间布局和生产工艺的标准（法规或文件），您可以指导我一下吗？谢谢

godlike0077 · 发表于 2018-10-8 13:45:03

根据生产工艺来设置车间布局，就是根据产品的生产流程来确定你新建的车间需要哪些洁净区、哪些功能间。然后再规划这些房间的布局，例如无菌罐装车间，配料是C级，灌装是B级，但是因为要进行无菌传递，这两个房间尽量挨着近一点。另外，要做到人流物流分开、人流物流在生产过程中不走回头路，等等。

wcd4720669 · 发表于 2018-10-8 16:18:12

godlike0077 发表于 2018-10-8 13:45
根据生产工艺来设置车间布局，就是根据产品的生产流程来确定你新建的车间需要哪些洁净区、哪些功能间。然后 ...

首先谢谢您，我想问的主要是医疗器械生产车间的规划和布局，不是GMP 车间

中广测计量检测 · 发表于 2018-12-7 14:09:09

后期有需要做计量或车间洁净检测的，可以找我了解

xieyisxa · 发表于 2018-12-17 16:16:27

IVD哪一类的，PCR、酶免、胶体金、生化、微生物、免疫组化？二类还是三类？基本的生产和检验要分开，其他看场地大小,医疗器械生产质量管理规范和IVD附录要满足

szhljh · 发表于 2019-3-16 11:11:27

本帖最后由 szhljh 于 2019-3-16 11:14 编辑

同意9楼说法。我给您排初步布局的话您要提供两样资料：土建平面图、IVD种类。我们长期每1~2周都在给一个新的客排医械布局。wechat微信13530865139

ssbfj · 发表于 2019-10-17 10:35:18

专业的事找专业的人（公司）做