FDA审计回答注意事项

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随着FAD飞检日益频密，近日多家国内药企收到FDA警告信。更严重的甚至被限制出口原材料药物至美国。给企业造成很大的损失。

FDA作为美国药典（USP）的执法者。在全球范围内素以严格的不尽人情而著称。在审计问题设计及执行上，严格按照美国药典（USP）条款。不放过任何可疑地点。 不接受所谓的差不多、可能是等含糊的答复。这也是国内药企需要加强重视的地方。

国内药企在面临FDA飞检时， 除了要做好设计、工艺、生产、清洁的记录、验证外。在面对面回答FDA审计官的问题时，需要使用专业的语言、词汇。否者同样会导致FDA审计官的追问纠缠，甚至审计失败。以下是来自某美国药企专业人士的提醒。

1，   面对FDA审计官时，态度自信、得体和礼貌。任何一点不自信都会被审计官看在眼里，记在心里。可能会影响全面的审计表现。

积极配合FDA审计官，不要试着表现你的知识面，这会被视为挑战他们。不要当着FDA审计官的面纠正其他人的错误。

2. 不要使用“我认为”“我不是很确定，但是…””通常….”   “实话来说” “应该是这样”“依我之见”等模糊地、无依据的词语。这表现的很不专业。很随意。 而这样的后果就是引来FDA审计官的追问。 直到得到他想要的答案，或者被审计者承认不知道。

在审计过程中不要使用非正式（官方）语言。因为FDA审计官是代表FDA官方执行USP 审计条款。你的每一句话都会被要求按官方要求的方式回答并记录。

3，仔细倾听FDA审计官的每一个问题。并按照核心问题给于回复即可。过多的回复会让混淆了审计官思路。而且给了审计官提示去追问更多领域的问题。这些审计官不是初出茅庐的小伙子。他们从你的回答中就能发现问题所在。

回复之前，务必正确理解审计官的问题。如果你没有理解审计官的问题，可以礼貌要求审计官重复一次。

4，如果你不能简单扼要的回答审计官的问题，不要试着猜想、回忆。这样极有可能给出错误信息。  

永远保持这样的认识：审计官明确知晓你们公司和系统的任何事情。他只是想检查一下你有没有意识到这一点。

如果你不是负责回答审计官的某个问题的人，不要做任何解释， 立刻叫正确的人来回答。当面澄清问题，给于适当回复，消除审计官的疑虑。

5，审计官要求的书面文件，在发送之前一定要审核。检查文件是否是审计官的需要的，完整性，是否缺少条目和签名。

在书面文件经自己确认之前，不要让审计官接触到。问他需要什么，然后自己准备并提交给他。

6，审计期间说英文， 不要使用本族、当地或者审计官听不明白的语言。 如果药企的负责人员听不懂审计官的语言，可以当面翻译，确认他完全理解。

以上即为药企面临FDA审计官的时候回答注意事项，不需要技巧。当药企的设计、工艺、生产、清洁符合GMP的认证时。 规范回答会让审计流程变得顺畅愉悦。从而获得FDA审计官的正面高分评价。

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希望有帮助

syhorchid

飞检逐步常态化

tingxin007

这样的分享很好