超洁净工作台沉降菌检测

shanshuiqingyin · 发表于 2018-10-7 10:25:31

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请教一下各位老师们，就是关于超洁净工作台沉降菌检测，是否是连续四个小时不少于14个皿，还是一个小时就已经需要至少14个？有什么文件说明吗？
查看了药典，GMP附录和国标都没有明确的说到这个时间的问题

118317474 · 发表于 2018-10-7 10:45:12

GMP无菌附录

118317474 · 发表于 2018-10-7 10:50:44

GBT16294-2010

shanshuiqingyin · 发表于 2018-10-7 10:53:16

118317474 发表于 2018-10-7 10:45
GMP无菌附录

很感谢老师的回答，可能我没说清楚这次实验是做超洁净工作台的验证，GMP附录给出的是四个小时内检测所得菌落的结果，而我想知道的是到底是一个小时就需要测十四个还是四个小时一共十四个

118317474 · 发表于 2018-10-7 14:49:35

shanshuiqingyin 发表于 2018-10-7 10:53
很感谢老师的回答，可能我没说清楚这次实验是做超洁净工作台的验证，GMP附录给出的是四个小时内检测所得 ...

附录对于“CFU/4小时”有个注释：单个沉降跌时间可以少于4小时，同一位置可用多个进行检测累积计数。
国标对于采样点位置、最少培养皿数、采样次数做了规定。最少培养皿数是14个，所以不管你怎么放，不能少于24个皿。

118317474 · 发表于 2018-10-7 14:49:38

shanshuiqingyin 发表于 2018-10-7 10:53
很感谢老师的回答，可能我没说清楚这次实验是做超洁净工作台的验证，GMP附录给出的是四个小时内检测所得 ...

附录对于“CFU/4小时”有个注释：单个沉降跌时间可以少于4小时，同一位置可用多个进行检测累积计数。
国标对于采样点位置、最少培养皿数、采样次数做了规定。最少培养皿数是14个，所以不管你怎么放，不能少于14个皿。

江阴康捷 · 发表于 2018-10-7 15:17:42

我做的是低于4小时的

小颖果儿 · 发表于 2018-10-8 09:30:21

静态测试30分钟以上，动态测试不大于4小时。静态的话，14个点，半个小时就行了，个人觉得是这样。最少培养皿数是按放置时间0.5小时算的

shanshuiqingyin · 发表于 2018-10-8 09:44:00

118317474 发表于 2018-10-7 14:49
附录对于“CFU/4小时”有个注释：单个沉降跌时间可以少于4小时，同一位置可用多个进行检测累积计数。
国 ...

哦哦，谢谢了(^～^)

shanshuiqingyin · 发表于 2018-10-8 09:47:29

小颖果儿发表于 2018-10-8 09:30
静态测试30分钟以上，动态测试不大于4小时。静态的话，14个点，半个小时就行了，个人觉得是这样。最少培养 ...

谢谢了

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