非无菌原料药零头的混批？

changjian99 · 发表于 2018-10-7 13:16:32

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有一种非无菌原料药，批量平均为2230kg，销售批为2000kg。那么每批剩余零头230kg。10批的零头就有2300kg。这些零头可不可以通过混批，成为一个新的批次？混批验证麻烦吗？

应如是 · 发表于 2018-10-21 10:14:00

有总混操作吗？有的话，验证应该不难

changjian99 · 发表于 2018-10-7 13:17:32

药品GMP指南原料药部分第三十一条。
混合操作可包括：1.将数个小批次混合以增加批量。2.将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。

mrdai556 · 发表于 2018-10-8 10:36:16

有点不明白，就不可以2230全部卖给制剂公司吗？一定就是1批只要2000？

我比烟花还寂寥 · 发表于 2018-10-8 10:38:47

客户就要正好的2000？

liuxlscj · 发表于 2018-10-8 11:44:09

不可以发两个批次给客户吗？

changjian99 · 发表于 2018-10-10 09:12:18

mrdai556 发表于 2018-10-8 10:36
有点不明白，就不可以2230全部卖给制剂公司吗？一定就是1批只要2000？

公司要求的，只能是2吨一个批次。

changjian99 · 发表于 2018-10-10 09:13:24

我比烟花还寂寥发表于 2018-10-8 10:38
客户就要正好的2000？

公司要求的，只能是2吨一个批次。

mrdai556 · 发表于 2018-10-10 16:16:08

那你可以相邻两批的零头混合啊

酷哥 · 发表于 2018-10-12 16:56:13

可以混批，生产日期按照最早一批次制定

zcwangjun · 发表于 2018-10-15 22:03:55

零头可以混成一个批次，需做混合均一性验证

李狗蛋 · 发表于 2018-10-17 11:09:07

changjian99 发表于 2018-10-7 13:17
药品GMP指南原料药部分第三十一条。
混合操作可包括：1.将数个小批次混合以增加批量。2.将同一原料药的多 ...

正解，要做混合均一性验证

long202 · 发表于 2018-10-17 11:19:39

做个混合均一性的验证即可，另外混粉产品的生产日期即混粉操作日期，有效期是混粉所使用的产品最早到期的那个

萧先生 · 发表于 2018-10-20 15:30:58

混是可以混的，不过先要有混合操作的操作规程，在做工艺验证的时候把混合后的产品均一性要考虑进去，均一性一般可以做水分或者含量的RSD。也不是很麻烦。只是最后出来的产品的生产日期会比较乱。

falconpc · 发表于 2018-11-19 19:50:33

萧先生发表于 2018-10-20 15:30
混是可以混的，不过先要有混合操作的操作规程，在做工艺验证的时候把混合后的产品均一性要考虑进去，均一性 ...

你好，你们原料药做混合验证时，挑选几个批次做混批验证，日常用于混批的单批批次有几批？

萧先生 · 发表于 2018-11-20 19:43:46

falconpc 发表于 2018-11-19 19:50
你好，你们原料药做混合验证时，挑选几个批次做混批验证，日常用于混批的单批批次有几批？

我们做混合验证的批次是三批，文件规定至少三批。日常用于混批的单批原则上只要是合格的就行。不过我们正好两批就能混一次，所以定的是2~3批，3批是因为偶尔会有一些零头料需要混。

赤脚天使 · 发表于 2019-1-15 13:48:30

如果一批非无菌原料药批量大概976kg，我们每袋是装45kg，那这一批45kg*21袋，余31kg，那这31kg是混在下一批中，是在混合工序与本批一起混合（我们生产工艺中就有混合工序，两批离心后的单批混合）?还是在包装过程中直接与本批的14kg装袋？本批是还没有检验的，混合后取样送检。

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