产品质量标准变更？

nine

请问前辈们产品质量标准变更你们走了哪些程序？做了哪些记录哦？小姐姐说叫我直接填一个变更申请表和审批表就好了？然后又说这个事情有点复杂？然后又说我们公司不按程序走？然后又说直接填申请表？然后又说她得问问领导她做不了主？搞不懂。能不能给个模板看看？我感觉我不能光想着在她身上学东西了。

给力宏

填变更申请表和请各位领导评审审批，这个流程没有错，都是这样的
请问你们产品质量标准变更的依据是什么？法规要求？还是生产工艺变更？这2种情况很不一样的

nine

给力宏 发表于 2018-10-10 14:19
填变更申请表和请各位领导评审审批，这个流程没有错，都是这样的
请问你们产品质量标准变更的依据是什么？ ...

我一脸懵逼 ，好像是客服要求，我不是很清楚，感觉自己问了一个愚蠢的问题，请问法规要求怎么走，生产工艺变更又该怎么走呢 我看公司管理规程上规定是先要变更立项沟通，再识别风险，然后是变更申请和审批，告知相关方，变更实施计划，变更实施，变更实施验证，变更编号和资料存档，大概就是这个流程，可是之前的文件变更就写了一个变更申请和审批表，然后其他的程序都没有，难道不是按照管理规程上的走吗，

给力宏

nine 发表于 2018-10-10 15:01
我一脸懵逼 ，好像是客服要求，我不是很清楚，感觉自己问了一个愚蠢的问题，请问法规要求怎么走，生产工 ...

法规变化造成的变更比较容易，例如15版药典对某些药品有关物质检测强制要求使用液相，不再认可薄层色谱，这类的变更，就看自己公司的硬件(设备有没有，人员会不会)或者其他要求什么的能否达到，全部满足就直接评审，通过就走变更，毕竟是国家要求的，强制执行，除非是不想干了

工艺或者关键设备的变更(例如半自动分装机升级成了全自动分装机)，就按照你刚刚说的那样，先考虑需求，然后评估变更会不会有不良变化或后续的问题……然后就是验证，接着是漫长的评审(例如生产员学习能力太低了，进口全英文全自动机器整天被弄坏……根本做不好呢？)，这个变更又不是必须的，就会各种卡壳，各种拖拉~

nine

给力宏 发表于 2018-10-10 17:45
法规变化造成的变更比较容易，例如15版药典对某些药品有关物质检测强制要求使用液相，不再认可薄层色谱， ...

原来是这样哦 谢谢

给力宏

nine 发表于 2018-10-16 16:56
原来是这样哦 谢谢

你提到的流程没有问题的。
其实企业很多变更能不能快速响应，和相关人员的积极性有关~
强制性的，领导一发话，至上而下，很快实现~
如果不是硬性的，个别部门或者人员不行动，就会一直拖

nine

给力宏 发表于 2018-10-16 19:25
你提到的流程没有问题的。
其实企业很多变更能不能快速响应，和相关人员的积极性有关~
强制性的，领导 ...

感觉到了  反正都是拖着 我们领导都说不急 我只是想学点东西 他不急我就不需要急了 只是问他 他只说我们公司不这样做 搞不懂。请问你说的评估变更一般是变更识别和风险评估什么之类的吗 后来提到的漫长的审评就是验证稳定性考察那一类的是吗。

慕容雪

像楼上几位说的，要确定的是质量标准的变更是属于哪一种？1、公司产品注册标准的变更 2、内控标准的变更  3、国家局下发了新的标准文件，需要根据国家局文件来发起变更，楼上说的漫长的审评是指要通过国家局审批，这一种是因为变更了产品注册标准的情况（第一种情况），后面的两种情况都只需要公司内部发起变更，不需要外部审批（如国家局省局），相对简单一些，不同的情况对应了不同的行动措施。

小金库

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