从药品转到医疗器械的感慨。

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         本人工作经验已有八年时间，前5年在一家上市药企从操作工做到车间的质量员（车间QA），跳槽出来后转投另外一家小药企做QA再到QA主管，然后再从去年跳槽转到了医疗器械当质量负责人。从业以来这三份工作各有感悟。
         呆过5年的上市药企：这家企业是我毕业后第一份工作，感情很深，5年内想过辞职，但是不断的鼓励自己要坚持下去。前四年当操作工，那时才从学校踏入社会，干劲十足一心想往上爬，期间，遇见企业从老厂搬至新厂，同时GMP证书也过期了，需要重新过GMP，因为新厂房新设备什么都是新的，所以什么都要重头来过（那时仍是车间操作工），连续几个月早8点上班-晚11点下班，一天时间全部献给公司了，面临检查的前几天由于一个车间与我相同岗位上的操作人员受伤（手骨折），所以我自己负责的车间岗位上做完了后又调去过另外一个车间的GMP，检查期间，四天三夜每天只睡2-3小时左右。过年GMP以后段时间由于我的前任和前前任质量员（车间QA）相继离职，我才被当上质量员。当上质量员没几个月由于公司销售变动导致产量低，工资低。我也辞职了。
          这份工作让我了解的药企和现场的管理。
          离职找到新工作在一家小药企（准备过GMP）当QA（当时加我就两个QA，我除体系文件不管，都管），其实我对现场这块还是挺有信心的，毕竟亲历亲为现场GMP检查。但是什么验证一下就懵了。没办法不会，只能靠自己去摸索和查看资料。慢慢的略懂点皮毛。1年后，当上了QA主管（因为共两个QA，我除了体系培训这块不管，什么都管），公司准备扩大规模，才提我上去的。后来因为公司财务迟发了工资，加上工资原因和人事行政有点闹得不愉快就辞职了。
           这份工作让我了解了药政注册、验证、日常的监督。
          离职后转投医疗器械当质量负责人（二类），刚开始对于设计开发、技术要求也是一脸蒙，慢慢加班努力学习查看资料，与人沟通。略懂了点皮毛。但是医疗器械行业（西南地区）真的比药企低级很多而且还很不规范（当然也有规范的，但是大部分都很不规范，连基本的都没有），我来到这家企业后材发现，这家企业全公司上下50（平均年龄40-50岁）几个人，没有懂的。连基本的都不是很明白（质量部就2个检验员，应届生那种）。全公司的体系文件要我去做（文件时牛头不对马嘴的），新产品的注册要做，慢慢自己去摸索（这家公司开与咨询公司有合作，咨询公司只负责提供技术要求和注册申报资料），我负责与药监局的沟通交流。顶着压力11个月时间过了3个二类产品、1个一类产品。人累、心累。唯一收获的是成就感和阅历知识。
           这份工作让我成为公司第一人（全公司上下都不懂），了解了医疗器械行业。什么都会点。但是不精。
           但是这样我也想离职。这家老板很扣，而且胆子很大，同时我风险很大。很多违规操作。
           老板很扣：全公司上下员工这样说，而且十句话里九句半都是谎话，还有半句还要考虑下值不值得去信的那种。期间注册新产品需要增加仪器，我去联系厂家，买了老板付了百分之30，剩余百分之70一拖再拖，供应商不断咨询情况（很热情那种、仪器需不需要上门维护）。大部分与公司合作的设备、厂房（除原材料）都是以一拖再拖再拖。我们叫做一锤子买卖（听说修洁净厂房的厂家还有10％的尾款没付，惹得人家直接不要了，同时后期的维护就没了）。
           很多违规操作：公司产品不大，有两层（每层各1个车间）的洁净区，除现目前能容纳的产品，老板还不断的要注册新产品，而且产地不够就用移花接木方法，把现有设备的场地设备搬走，搬进新产品进行注册核查。
           而且1类、2类都一样（工艺都一样，就是分灭菌和非灭菌的区别），2类的产品在一般区生产，而且洁净区生产工人不穿洁净服操作，不开空调操作。原材料出现小问题给老板说了，老板直接去扣人家的货款然后收货。
           哎，总之一言难尽，又想不断注册新产品，又没得稍微懂的人，而且又违规。
           洁净区厂房、纯化水系统、空调系统就是摆设。
           为了应付体系检查而修建。
           但是让我学到了，全面了解了。所以时候闪人了。不然风险太大了

yuxia8823

同行，同西南片区，现在也转做医疗器械了。我们是新成立企业，领导抓质量抓标准非常严格。领导的质量观念很重要。

syhorchid

从工作中学习

zysx01234

呵呵，我比你早

lunmulunmu

规范有一个漫长的过程呀

jimmy1112

走了没有？

jhf1006

好多医疗器械真的没法看，老板都是先把钱挣了再说。

123虾子来啦

我现在的公司和楼主你说的差不多诶，新产品一股脑的想申报注册，各种验证也不做，连注册检验的样品竟是其他公司的产品

苦瓜和尚

同病相怜！我是15年从药企出来的，如今在诊断试剂企业做质量负责人。工作也是一个头两个大！

hongyu

走出去或许有另一片天，呆在这儿，也就是眼前。

哇-咔咔

刚入职一家灭菌产品公司，做管理者代表兼品质部长，公司20多人，也有一些不规范 ，试着去向法规靠拢，前路漫漫的感觉。。。

mimiyang

每个医疗器械公司都会有或多或少的不规范行为，但只要不违背法规的要求就可以了，对于自己的岗位职责该坚持的还是得坚持。

占卜爻

需要正规的药械企业带头，，都是被那些根基不稳的企业给搞坏了风气。早外会和药一样上个台阶的。主要药企待遇实在是低

坐井观天儿

医疗器械现在也是有 规范的企业的，虽然大部分企业不规范，但是还是有少数做的不错的企业，切不可以偏概全。

摇曳爱

yuxia8823 发表于 2018-10-16 16:17
同行，同西南片区，现在也转做医疗器械了。我们是新成立企业，领导抓质量抓标准非常严格。领导的质量观念很 ...

说的有道理，领导质量意识不够，下面很难做。

wlr963897600

小公司的悲哀啊

jrf2006

所以国家这几年增加飞检力度，说白了就是干掉这些没有真正生产能力的医疗器械企业。新的注册人制度也是把产品交给有能力生产的企业来完成。

城里人hh

和楼主有很多相似的地方，原料药转医疗器械，刚开始过来哪里都看不惯，后面发现整个行业都是这样

jchwinner

需要一个发展的过程，早期不可能处处完善吧，如果你坚持下去。。
当然老板不能一致扣下去

考尼奈霸

看了评论竟然不少人都有这种情况，我也是今年刚转体外诊断试剂，之前也是在药企，说实话确实很难做，最近在考虑要不要回去药企工作......